注射用盐酸瑞芬太尼详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用盐酸瑞芬太尼

【英文名称】: Remifentanil Hydrochloride for Injection

【汉语拼音】: null

【成份】: 本品主要成份为盐酸瑞芬太尼。其化学名称为：4-（甲氧基羧基）-4-[(1-氧代丙基)苯胺基]-1-哌啶丙酸甲酯单盐酸盐。

【适应症】: 用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。

【用法用量】: 本品只能用于静脉给药，特别适用于静脉持续滴注给药。本品给药前须用以下注射液之一溶解并定量稀释成 25μg/ml、50μg/ml或250μg/ml浓度的溶液：(1)灭菌注射用水；(2)5%葡萄糖注射液； (3)0.9%氯化钠注射液；(4)5%葡萄糖氯化钠注射液； (5)0.45%氯化钠注射液。本品不含任何抗菌剂和防腐剂，因此在稀释的过程中应保持无菌状态，配制后应尽快使用，如需保存，于室温下保存不超过24 小时，未使用完的稀释液应丢弃。本品用上述注射液稀释后可以与乳酸林格氏液或

【不良反应】: 本品具有μ阿片受体类药物的典型不良反应，典型的不良反应有恶心、呕吐、呼吸抑制、心动过缓、低血压和肌肉强直，上述不良反应在停药或降低输注速度后几分钟内即可消失。在国内外的临床研究中还发现有寒战、发热、眩晕、视觉障碍、头痛呼吸暂停、瘙痒、心动过速、高血压、激动、低血氧症、癫痫、潮红和过敏。另外还有一些较少见的不良反应：消化系统：便秘、腹部不适、口干、胃食管反流、吞咽困难、腹泻、烧心、肠梗阻。心血管系统：心肌缺血、晕厥。肌肉骨骼系统

【禁忌】: 1、本品不能单独用于全麻诱导，即使大剂量使用也不能保证使意识消失。2、本品处方中含有甘氨酸，因而不能于硬膜外和鞘内给药。3、已知对本品中各种组分或其它芬太尼类药物过敏的病人禁用。4、重症肌无力及易致呼吸抑制病人禁用。5、禁与单胺氧化酶抑制药合用。6、禁与血、血清、血浆等血制品经同一路径给药。7、支气管哮喘病人禁用。

【注意事项】: 1.本品为国家特殊管理的麻醉药品，务必严格遵守国家对麻醉药品的管理条例，医院和病室贮药处均应双人双锁，处方颜色应与其它处方区别开。各级负责保管人员均应遵守交接班制度，不可稍有疏忽。2.本品能引起呼吸抑制和窒息，需在呼吸和心血管功能监测及辅助设施完备的情况下，由具有资格的和有经验的麻醉师给药。3.在推荐剂量下，本品能引起肌肉强直。肌肉强直的发生与给药剂量和给药速率有关，因此，单剂量注射时应缓慢给药，给药时间应不低于60秒；提前使用肌肉松弛药可防止肌肉强直的发生。本品引起的肌肉强直必须根据病人的临床状况采取合适的方法处置。麻醉诱导过程中出现的严重肌肉强直应给予神经肌肉阻断剂和/或另加催眠剂，并给予插管通气。在本品使用过程中发现的肌肉强直也可通过停止给药或减小给药速率处置，在停止给药后几分钟内肌肉强直可解除；或者给予阿片受体拮抗剂，但这样会逆转或抑制本品的镇痛作用，一般不推荐这样使用。出现危及生命的肌肉强直时，应给予迅速起效的神经肌肉阻断剂或立即中断输注。4.心律失常，慢性梗阻性肺部疾患，呼吸储备力降低及脑外伤昏迷、颅内压增高、脑肿瘤等易陷入呼吸抑制的病人慎用。5.本品务必在单胺氧化酶抑制药(如呋喃唑酮、丙卡巴肼)停用14天以上，方可给药，而且应先试用小剂量，否则会发生难以预料的严重的并发症。6.使用本品出现呼吸抑制时应妥善处理，包括减小输注速率50%或暂时中断输注。本品即使延长给药也未发现引起再发性呼吸抑制，但由于合用麻醉药物的残留作用，在某些病人身上停止输注后30分钟仍会出现呼吸抑制，因此，保证病人离开恢复室前完全清醒和足够的自主呼吸非常重要。7.本品能引起剂量依赖性低血压和心动过缓，可以预先给予适量的抗胆碱能药(如葡糖吡咯或阿托品)抑制这些反应。低血压和心动过缓可通过减小本品输注速率或合用药物来处置，在合适的情况下使用输液、升压药或抗胆碱能药。8.本品停止给药后5-10分钟，镇痛作用消失。对预知需要术后镇痛的病人，在中止本品给药前需给予适宜的替代镇痛药，并且必须有足够的时间让其达到最大作用，选择镇痛药应适合病人的具体情况和护理水平。9.在非麻醉诱导情况下，不得以病人的意识消失为药效目标而使用本品。

【儿童注意事项】: 2-12岁儿童用药与成人一致。因尚没有临床资料，2岁以下儿童不推荐使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品可通过胎盘屏障，产妇应用时有引起新生儿呼吸抑制的危险。本品能经母乳排泄，因而孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。在必须使用时，医生应权衡利弊。

【老人注意事项】: 随着患者年龄增长，瑞芬太尼药理效应增强。65岁以上老年患者用药时初始剂量为成人剂量的一半，持续静滴给药剂量应酌减。

【药物相互作用】: 在动物体内，瑞芬太尼不延长丁二酰胆碱肌肉麻痹持续时间。麻醉过程中本品与硫喷妥、异氟烷、丙泊酚或羟基安定等联合用药，不改变瑞芬太尼的清除率。体外研究表明，阿曲库铵、米哇库铵、艾司洛尔、二乙氧磷酰硫胆碱、新斯的明、毒扁豆碱和咪达唑仑等药物不抑制瑞芬太尼在人体血液中的水解。本品与其它麻醉药有协同作用，硫喷妥、异氟烷、丙泊酚及咪达唑仑与本品同时给药时，剂量减至75%。中枢神经系统抑制药物与本品也有协同作用，合用时应慎重，并酌情减量；如果同时给药时不减少剂量，在病人身上会增加与这些药物有关的不良反应发生率。

【贮藏】: null

【规格】: 1mg（以瑞芬太尼计）

【执行标准】: null

【批准文号】: 国药准字H20143314

【企业名称】: 江苏恩华药业股份有限公司

【企业简称】: 恩华药业

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