注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

【英文名称】: Roxatidine acetate hydrochloride for Injection

【汉语拼音】: null

【成份】: 盐酸罗沙替丁醋酸酯。2-（乙酰氧基）-N-[3-[3-（1-哌啶甲基）苯氧基]丙基]乙酰胺盐酸盐。

【适应症】: 本品适用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。

【用法用量】: ?成人1日2次（间隔12小时），每次75mg，用20mL的0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解，缓慢静脉推注，或用输液混合后静脉滴注。一般可在1周内显示疗效，能够口服后应改用口服药物进行治疗。由于肾功能障碍患者的药物血药浓度可能持续时间长，因此应减少剂量或延长给药间隔。

【不良反应】: 据文献报告，本品批准时及上市后的使用情况调查结果显示，在被调查的4533例患者中有156例（3.44%）报告出现了不良反应（包括临床实验室检查指标异常）。主要的不良反应为天门冬氨酸氨基转氨酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等肝脏、胆囊系统障碍（1.96%），白细胞减少、嗜酸性细胞增多等白细胞、网状内皮系统障碍（0.84%）等。 1．严重的不良反应（<0.1%）（1）休克偶见休克（初期症状：不适、面色苍白、血压降低等）的情况，应密切注意观察，出现上述情

【禁忌】: 对本品有药物过敏史者禁用。

【注意事项】: 1.下列患者应慎重给药：(1)有药物过敏既往史的患者；(2)有肝功能障碍的患者；(3)有肾功能障碍的患者：由于此类患者药物血药浓度可能持续时间长，因此应减少剂量或延长给药间隔；(4)老年患者：老年患者用药应减少给药剂量或延长给药间隔。2.重要的基本注意事项：在治疗期间应密切观察，使用的剂量应为治疗所需的最低剂量，并在本品治疗无效时改用其他药物。另外还应注意患者的肝功能、肾功能及血象的变化。3.静脉给药会导致注射部位一过性疼痛，因此应十分注意注射部位、注射方法等。另外应注意注射时不要漏到血管外。4.给予本品时，每支药物用20ml稀释液稀释后应缓慢给予患者，注入时间应在2分钟以上。5.应用本品可能掩盖胃癌的症状，因此给药前应首先排除恶性肿瘤的可能性。

【儿童注意事项】: 儿童用药的安全性尚未确立。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.妊娠或有妊娠可能的女性应在判明治疗的获益高于风险时方可应用本品。妊娠期间给药相关的安全性尚未确立。但是大鼠和家兔给药试验结果显示，在器官形成期给药试验中的大鼠63mg/kg剂量组和家兔32mg/kg剂量组，以及围产期、哺乳期给药试验中的大鼠60mg/kg剂量组中均有少量受试动物死亡。2.应注意在用药过程中禁止哺乳。动物（大鼠）试验结果显示药物有向乳汁中扩散的情况。

【老人注意事项】: 由于本品主要经肾脏排泄，多数老年患者因肾功能降低，可能导致血药浓度持续时间长的情况，因此老年患者用药应减少给药剂量或延长给药间隔。

【药物相互作用】: 尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【贮藏】: 密闭，不超过25℃保存。

【规格】: 75mg

【执行标准】: YBH02972014

【批准文号】: 国药准字H20140084

【企业名称】: 哈药集团三精加滨药业有限公司

【企业简称】: 哈药

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