富马酸卢帕他定片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 富马酸卢帕他定片

【英文名称】: RupatadineFumarateTablets

【汉语拼音】: FuMaSuanLuPaTaDingPian

【成份】: 本品主要成份为富马酸卢帕他定，其化学名称是：8-氯-11-[1-[(5-甲基-3-吡啶基)甲基]-4-哌啶亚基]-6,11-二氢-5H-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶富马酸盐。分子量：C30H30ClN3O4

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 暂无数据

【用法用量】: 成人和青少年（12岁以上），建议剂量为每次10mg（一片），每天一次，饭前饭后口服均可。老年人：老年病人应慎重使用本品，见【老年用药】。儿童：本品对12岁以下儿童患者的安全和疗效尚未确定，故不推荐使用。肾或肝功能不全的病人：鉴于尚未获得治疗肾或肝功能不全的病人的临床验，目前不建议此类病人服用本品。

【不良反应】: 临床研究中，2025人服用了卢帕他定10mg，其中120人服用了一年以上，常见的不良反应有嗜睡（9.5%）、头痛（6.9%）、疲乏（3.2%）。

【禁忌】: 对本品含有的任何成分过敏的患者禁用。

【注意事项】: 1.不推荐饮用葡萄柚汁送服本品，本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。2.一份全面的QT/QTc研究对卢帕他定的心脏安全性进行了评估，表明当给药剂量上升至治疗剂量的10倍时仍未出现心电图的改变，因此可不必担忧本品的心脏安全性，但对于已明确的QT间期延长、不可纠正的低钾血症、进展的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血的病人应慎用本品。3.由于本品中含有乳糖一水化物，对于患有罕见遗传病如无法耐受乳糖、Lapp-乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收障碍的患者应禁用本品。4.对驾驶和操作机械能力的影响：有关研究显示，每日服用10mg卢帕他定不会对中枢神经系统的功能产生重要影响。但是，在不能确定服用本品对个人的影响时，服药者在驾驶或操作机械时应特别注意。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 本品对12岁以下儿童患者的安全和疗效尚未确定，故不推荐使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 动物乳汁中有药物分泌，但不确定其在母乳中的分泌情况。由于缺乏人体资料，故哺乳期妇女应慎用。

【老人注意事项】: 老年病人（65岁以上）应慎重服用本品，尽管在临床试验中没有显示药效和安全方面的明显差异，但由于参与试验的老年病人的例数较少，尚不能排除会有较大敏感性的个案发生。

【药物相互作用】: 1.与酮康唑或红霉素的相互作用：本品20mg与酮康唑或红霉素一起服用后，全身暴露量将分别升高10倍和2～3倍。虽然这一改变与单独使用本品相比，并没有出现QT间期的延长和不良反应的增加。但是由于可能的相互作用，建议不要将本品与上述药物以及其他同工酶CYP3A4抑制剂合用。2.与酒精的相互作用：一些关于精神运动功能的研究显示，卢帕他定10mg与酒精一起服用时对酒精的精神效应只有轻微影响，与单独服用酒精所产生的效应并无明显的差异。卢帕他定20mg与酒精一起服用会增加酒精的精神效应。3.与葡萄柚汁的相互作用：本品

【药理作用】: 本品为选择性组胺H1受体反相激动剂和血小板激活因子(PAF)拮抗剂。在动物试验中，本品显示出很强的组胺H1受体拮抗作用和PAF受体阻断作用；对肥大细胞脱颗粒、中性粒细胞和嗜酸细胞移动以及细胞因子释放均具有抑制作用。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 10mg(以C26H26ClN3计)

【包装规格】: 10mg*10s*1板/盒，10mg*3s*1板/盒，10mg*5s*1板/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20130047

【企业名称】: 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

【企业简称】: 扬子江药业

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