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【通用名称】:
达沙替尼片
【英文名称】:
Dasatinib Tablets
【汉语拼音】:
DaShaTiNiPian
说明书
说明书
【成份】:
本品活性成分为达沙替尼。
【适应症】:
本品适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期成人患者。
【用法用量】:
口服慢性粒细胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140mg，每天1次。慢性粒或淋巴细胞性白血病进展期或Ph染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病：初始剂量：70mg，可增加至100mg。
【不良反应】:
本品最常见不良反应包括体液潴留(胸腔积液)、胃肠道反应(包括腹泻、恶心、腹痛和呕吐)及出血事件。最常见严重不良反应包括发热(9%)、胸腔积液(6%)、肺炎(6%)、血小板减少症(5%)、发热性中性粒细胞减少症(7%)、胃肠道出血(6%)、血小板减少症(5%)、呼吸困难(4%)、贫血(3%)和腹泻(2%)等。
【禁忌】:
妊娠期妇女禁用。
【注意事项】:
本品可导致严重的血小板减少症、中性粒细胞减少和贫血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中发生率较慢性期CML患者高。此外，本品在体外还可导致血小板功能不良，在接受本品治疗的患者中约有1%发生严重中枢神经系统出血，甚至死亡。
【儿童注意事项】:
由于缺少安全性和疗效数据,不推荐达沙替尼片用于儿童和18岁以下的青少年。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
妊娠期妇女禁用。
【老人注意事项】:
在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。虽然达沙替尼片在老年患者中的安全性特征与其在年轻人群中的安全性特征类似，但是年龄≥65岁的患者更有可能出现体液潴留和呼吸困难事件，应当对其进行密切的观察。
【药物相互作用】:
吡咯类抗真菌药、大环内酯类抗菌素、HIV-蛋白酶抑制剂或萘法唑酮会导致本药的血浆浓度升高。卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英、利福平、抗酸剂和质子泵抑制剂会导致本药的血浆浓度降低。
【贮藏】:
遮光，密封，常温（10-30℃）保存。
【规格】:
70mg
【执行标准】:
null
【批准文号】:
国药准字H20133273
【企业名称】:
正大天晴药业集团股份有限公司
【企业简称】:
正大天晴
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