盐酸左西替利嗪颗粒详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸左西替利嗪颗粒

【英文名称】: LevocetirizineHydrochlorideTablets

【汉语拼音】: YanSuanZuoXiTiLiQinKeLi

【成份】: 盐酸左西替利嗪。化学名：R-(-)-2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐分子量：C21H25ClN2O3bull;2HCl

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 暂无数据

【用法用量】: 口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次1片。2-6岁儿童，每日一次，每次半片。

【不良反应】: 本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头疼、乏力等。

【禁忌】: 对本品及其它辅料过敏者禁用。

【注意事项】: 1、有肝功能障碍或障碍史者慎用；2、高空作业，驾驶或操作机器期间慎用；3、避免与镇静剂同服；4、酒后避免使用本品；5、肾功能减损患者使用本品适当减量；6、妊期及哺乳期妇女禁用本品；7、2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定；8、通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊期及哺乳期妇女禁用本品。

【老人注意事项】: 通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。

【药物相互作用】: 尚无左西替利嗪与其他药物相互作用的相关研究资料，至今未有西替利嗪与其他药物相互作用的报导。

【药理作用】: 1、药理作用：本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。2、毒理研究（1）遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。（2）生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/Kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40位)时，可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明，给芍量的大约3%经乳汁排泄。（3）致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 2.5mg

【包装规格】: 2.5mg*6袋/盒，2.5mg*10袋/盒，2.5mg*12袋/盒，2.5mg*24袋/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20150042

【企业名称】: 海南康芝药业股份有限公司

【企业简称】: 康芝药业

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