左乙拉西坦片(开浦兰)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 左乙拉西坦片

【商品名称】: 开浦兰

【英文名称】: Levetiracetam Tablets

【汉语拼音】: ZuoYiLaXiTanPian(KaiPuLan)

【成份】: 本品的活性成份为左乙拉西坦。

【性状】: 本品为椭圆形薄膜包衣片，除去包衣后均显白色。

【适应症】: 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【用法用量】: 1.给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。2.给药方法和剂量成人(18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人(≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至3

【不良反应】: 1.成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。2.儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%,成人18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见:0.01-0.1%；非常罕见0.01%，包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。

【禁忌】: 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

【注意事项】: 1.体外数据显示：治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物，既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂，也不是它们具有高亲合力的底物。因此，不易出现药代动力学相互作用。另外，左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。2.左乙拉西坦血浆蛋白结合率低(请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 尚不明确。

【药理作用】: 尚不明确。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 0.25克

【包装规格】: 铝塑包装。 10片/板，每盒3板，30片/盒；

【有效期】: 36个月

【执行标准】: 进口药品注册标准JX20070146

【批准文号】: 国药准字J20150003

【企业名称】: 优时比（珠海）制药有限公司

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