卡泊三醇软膏(达力士)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 卡泊三醇软膏

【商品名称】: 达力士

【英文名称】: Calcipotriol Ointment

【汉语拼音】: KaBoSanChunRuanGao(DaLiShi)

【成份】: 本品主要成份为卡泊三醇。

【性状】: 本品为白色软膏，不含防腐剂。

【适应症】: 寻常性银屑病（牛皮癣）。

【用法用量】: 将本品少量涂于患处皮肤，每日两次。某些患者在生效后减少用药次数仍可维持疗效。本品仅供外用，每周用药不超过100g。

【不良反应】: 少数患者用药后可能有暂时性局部刺激，极少数患者可能发生面部皮炎。

【禁忌】: 1.对本品任何成份过敏者禁用；2.钙代谢失调者禁用。

【注意事项】: 达力士软膏不应用于面部。患者必须按说明书正确使用本品，以避免直接用于面部或偶然涂于面部。每次用药后必须小心洗去手上残留的药物。有严重肾衰竭或严重肝脏功能不全的患者应避免使用达力士。按照推荐给药剂量使用本品出现高钙血症的风险非常小。如果每周使用量超过最大使用剂量（100g），则有可能会导致高钙血症，停药后血清钙水平可很快恢复正常。在使用达力士治疗期间，推荐医生建议患者限制或避免过度暴露在自然光或人工光下。只有在医生和患者均认为潜在的利益大于潜在的风险时，局部卡泊三醇用药可与紫外照射联用。本品辅料中含有丙二醇，其可能会引起皮肤刺激。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 本品儿童用药的安全性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 动物实验未发现本品有致畸作用，但本品用于孕妇的安全性尚未确定。不确定卡泊三醇是否通过乳汁排泄，因此本品不应在妊娠和哺乳期使用。

【老人注意事项】: 用法用量请参照成年人。老年患者用药尚没有具体的临床实践经验，但达力士大多数临床研究包括了老年患者。

【药物相互作用】: 未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理作用】: 药理作用：本品为维生素D衍生物卡泊三醇的外用制剂，能抑制皮肤细胞（角脘细胞）增生和诱导其分化，从而使银屑病皮损的增生和分化异常得以纠正。毒理研究：本品对钙代谢的影响大约为激素活化型维生素D3的1/100。在小鼠进行的致皮肤癌研究表明没有任何特殊的致皮肤癌的风险。卡泊三醇溶液按3个剂量组3、10和30mg/kg/天（按体表面积计，分别为9、30和90mg/m2/天。相当于对60kg的成人最大推荐日剂量达的0.25、0.84和2.5倍）局部使用24个月。高剂量是卡泊三醇的皮肤最大耐受剂量。在10和30mg/kg/天组的生存率降低，尤其是对雄性鼠。生存率的降低与梗阻性尿路病发生的升高有关。与治疗有关的最大变化可能是尿成分的变化。这与高剂量卡泊三醇和维生素D类似物使用的预期一致。未见对皮肤的影响，未见经皮或全身致癌作用。在一项白化裸鼠的研究中，重复暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周，药物剂量水平与前述经皮致癌试验相同，观察到减少UV照射皮肤出现皮肤癌降低的现象（仅在雄性鼠中有统计学意义），提示卡泊三醇可能会升高UV照射诱导皮肤癌的作用。这些发现的临床相关性尚不明确。

【贮藏】: 储存于室温下（15℃

【规格】: 15克:0.75毫克

【包装规格】: 带聚乙烯旋盖的铝管包装，15克/支，

【有效期】: 24个月

【批准文号】: H20160070

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