头孢托仑匹酯颗粒详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 头孢托仑匹酯颗粒

【英文名称】: Cefditoren Pivoxil Granules

【汉语拼音】: TouZuoTuoLunPiZuoKeLi

【成份】: 头孢托轮匹脂。

【性状】: 本品为白色薄膜衣片。

【适应症】: 暂无数据

【用法用量】: 口服。常用量：一次200mg，1日2次，饭后服用。随年龄及症状适宜增减。

【不良反应】: 1．过敏反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹和发热等。2．消化系统：恶心，呕吐，腹泻，如其他广谱抗生素一样，会罕见假膜性肠炎。3．血液系统：嗜酸性白细胞增多症，白细胞减少症等。曾有报告应用头孢菌素类药物进行治疗时，出现库姆斯氏反应阳性。4．肾功能：偶见BUN及血清肌酐上升。5．肝功能：有时出现AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P升高。

【禁忌】: 对本剂成份有休克既往史患者禁用本剂。

【注意事项】: 1．一般注意：根据报告，大多数β-内酰胺类抗生素可引起严重的反应(包括过敏性休克)。故在用药前应仔细问诊。2．其他：有降低血清中肉毒碱的报告。

【儿童注意事项】: 尚未确立小儿用药的安全性（使用经验少）。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚未确立妊娠期用药的安全性。因此孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可用药。

【老人注意事项】: 老年人与其他成人之间未见不良反应差异，但通常老年人生理功能减低，故注意并变更给要间隔用药。

【药物相互作用】: 合并注意：与抗酸剂合用会使其吸收率降低，与丙磺舒合用会使其尿中排泄率降低。

【药理作用】: 药理作用1.抗菌作用(2-9)①头孢妥仑匹酯吸收时，在肠管壁代谢成头孢妥仑而发挥抗菌力。②头孢妥仑在试管内，对革兰氏阳性菌及阴性菌具有广泛抗菌谱，尤其对葡萄球菌属，包括肺炎链球菌在内的链球菌属等革兰氏阳性菌，大肠杆菌、卡他布兰汉球菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等革兰氏阴性菌以及消化链球菌属、痤疮丙酸杆菌、拟杆菌属等厌氧菌显示很强抗菌力。③头孢妥仑在试管内，对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶产生株也显示很强抗菌力。2.作用机制(4，6，8)头孢妥仑的作用机理为抑制细菌细胞壁合成，与各种细菌青霉素结合蛋白(PBP)的亲和性高，发挥杀菌性作用。3.对实验性感染症的治疗效果(5，6，8)头孢妥仑匹酯对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌属等引起的小鼠实验性感染症，显示卓越治疗效果。另外，对β-内酰胺酶产生株感染的治疗效果也与类药同等或卓越。毒性试验1.单次给药毒性试验（10，11）2.反复给药毒性试验（10，11）①对大鼠口给125、250、500、1，000mg/kg/日、共28天；以及经口给31、63、125、250、500mg/kg/日、共6个月(用量以头孢妥仑匹酯计)。主要所见有可能属肠内细菌群变化继发性影响引起的的盲肠膨胀、AST（GOT）及ALT（GPT）等的轻微升高、一时性的尿沉渣内红细胞数的增加及肾重量的增加等。但特定脏器及组织的组织像未见异常。无毒性量均推定为250mg/kg。②对狗口给125、250、500、1，000mg/kg/日、共28天；以及经口给125、250、500、1，000mg/kg/日、共6个月(用量以头孢妥仑匹酯计)。主要所见有总胆固醇增加、AST（GOT）及ALT（GPT）等升肝及肾重量的增加、有少数例的肝细胞见到玻璃样的滴状物。无毒性量分别推定为250mg/kg及125mg/kg。3.生殖和发育毒性试验（12-14）大鼠妊娠前，妊娠初期及胎仔器官形成期经口给125、250、500、1，000mg/kg/日，围产期及哺乳期经口给90、250、750mg/kg/日，家兔胎仔器官形成期经口给2、4、7.5、15、30mg/kg/日(用量以头孢妥仑匹酯计)。其结果，大鼠母动物未见对生殖功能的影响。胎仔器官形成期给500mg/kg/日以上组见到骶尾骨化数减少，但无致畸性。对出生仔生长、行动及生殖功能有影响。家兔7.5mg/kg/日以上给药群里观察到流产及胚胎生存数减少，但未见致畸性。4.其他特殊毒性抗原性[sup]（15）[/sup]用大鼠及豚鼠进行探讨结果，头孢妥仑匹酯对豚鼠的皮下致敏见到免疫原性，但对小鼠合用佐剂的腹腔内致敏未见有免疫原性，对豚鼠和小鼠以临床给药途径，经口致敏均未见免疫原性。活性体的头孢妥仑几乎未见免疫原性及惹起抗原性。另外，与类似药头孢特伦及头孢噻肟之间有弱的交叉抗原性。头孢妥仑的库姆斯氏阳性化作用很弱。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 30mg(效价)/0.3g/袋

【包装规格】: 30mg*9袋/盒。

【有效期】: 36月

【批准文号】: 国药准字J20150126

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