卤米松/三氯生乳膏(新适确得)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 卤米松/三氯生乳膏

【商品名称】: 新适确得

【英文名称】: Halometasone/Triclosan Cream

【汉语拼音】: LuMiSongSanLvShengRuGao(XinShiQueDe)

【成份】: 本品为复方制剂，其组分为：每克乳膏含卤米松一水化合物0.5毫克，三氯生10毫克。

【性状】: 本品为白色乳膏。

【适应症】: 暂无数据

【用法用量】: 根据病变的严重程度，应将乳膏每日1-2次涂敷于患处，使呈一薄层，可以加上轻轻揉擦。勿需在保护性敷料，因为已存在皮肤感染，用药部位勿进行封包。

【不良反应】: 使用本品出现的药物不良反应(发生率未知)皮肤及皮下组织类疾病：皮肤萎缩、瘙痒、皮肤干燥、红斑、接触性皮炎。全身性疾病及给药部位各种反应：用药部位刺激、烧灼感。如果出现严重刺激或过敏，应停止治疗。(详见包装内部说明书)

【禁忌】: 对于本品的活性成份或其它任何成份过敏者。由三氯生所诱发的高敏性反应可能为皮质类固醇所掩盖。皮肤的病毒感染(如水痘、种牛痘后、单纯疱疹、带状疱疹)，皮肤梅毒病变、皮肤结核病、红斑痤疮、口周皮炎、寻常痤疮、敷于有溃疡的部位、眼睛及眼周部位的应用；对于卤米松三氯生及其本品复方制剂中其他组分已知过敏者，由于三氯生所诱发的高敏性反应可能为皮质类固醇所掩盖。如耳鼓膜疑似或已确认穿孔，不能将乳膏用于外耳道。

【注意事项】: 无论患者年龄大小，均应避免本药的长时期连续性使用（见【儿童用药】，也见【用法用量】）连续用药不应超过2至3周。对于特殊病例，如果需将乳膏大剂量敷用，或涂于面积皮肤上，应对患者进行定期的医疗检查。面部或者擦烂的部位（例如腋下），应慎用本乳膏，且只限短期使用。如治疗约1周仍无改善，应停止使用；此时建议明确病原菌，并进行相应的治疗。尚无系统性不良反应如对肾上腺功能影响的报道，然而，根据医学基本理论，这种危险性不排除，特别是在儿童患者，或在大面积皮肤使用，或进行封包，治疗时。本乳膏不能用于那些没有急性炎症的细菌性或真菌性皮肤病。本乳膏不能和眼结膜或粘膜组织相接触。应该告诫患者本药品只限于患者本人使用，勿与他人合用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 本品的连续性治疗不应超过2个星期。至于2岁以下的儿童，本品的治疗不应超过7天，敷药治疗的皮肤面积不应超过体表面积的10％，应避免使用封闭性包扎治疗。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 在评价皮质类固醇激素包括卤米松的安全性的动物试验研究中，证明本品有潜在的致畸性，并对胚胎和/或胎儿产生其它不良作用。然而，迄今尚未有关于本乳膏于人体妊娠期使用时不良反应的报道。妊娠期应慎用本乳膏，如使用，应有明确的治疗指征。而且，不应大剂量、大面积皮肤或长时间地使用。尚不了解本品活性物质及/或其代谢产物能否进入乳汁。为安全起见，应特别小心。

【老人注意事项】: 见【注意事项】下内容。

【药物相互作用】: 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】: 卤米松是一个含卤基的强效外用糖皮质类固醇药物。它具有抗炎、抗过敏、收缩血管和抗增生作用。对于很多类型和不同原因的炎症性皮肤病，它能很迅速地减轻和消除例如瘙痒等症状。实验研究结果表明，糖皮质类固醇的多种药效作用可归因于它与特殊的细胞质受体相互作用所致的复杂的分子水平的机理。三氯生，作为卤米松/三氯生乳膏抗菌成分，是一种含多个氯的苯氧基酚，其抗菌谱很广。在其最小抑菌浓度范围（MIC）约10-2至10ug/mL有抗菌作用的包括：革兰氏阳性菌如葡萄球菌（包括金黄色葡萄球菌）、链球菌、梭状芽孢杆菌，革兰氏阴性菌如大肠杆菌、普通变形杆菌、奇异变形杆菌、沙门氏菌、至贺氏菌、摩拉克菌、布鲁杆菌、弧菌属、港卡菌属、放线菌属、链球菌、刚果嗜皮菌。对于表皮真菌类（如表皮真菌、毛发癣菌、小孢子菌属）及霉菌（念珠菌属），它的抑菌活性较弱些（MIC：1-33ug/mL）。对无效的菌属为：产碱菌属、霉浆菌、尺变形菌、锯杆菌、绿脓杆菌、结核杆菌、棒状杆菌、人型链球菌。三氯生于上述低浓度及高滴度细菌时（1ug/mL）具有抑菌活性，可能是因为对细菌细胞膜的损伤。本制剂无色，故对衣物无污染。动物实验中，产前全身使用卤米松会增强致畸性，特别是可导致肟裂。

【贮藏】: 密封，置凉暗干燥处。

【规格】: 卤米松一水合物 (0.05%),三氯生 (1%)

【包装规格】: 10g/支/盒，10g+550mg*30s/套，10g/支，10g/支/盒

【有效期】: 36月

【批准文号】: H20150604

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