盐酸普拉克索片(森福罗)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸普拉克索片

【商品名称】: 森福罗

【英文名称】: Pramipexole Dihydrochloride Tablets

【汉语拼音】: YanSuanPuLaKeSuoPian(SenFuLuo)

【成份】: 本品主要成份为盐酸普拉克索，化学名称为：一水合二盐酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物。分子量：C10H17N3S·2HCl·H2O

【性状】: 本品为白色片。

【适应症】: 暂无数据

【用法用量】: 口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗：起始剂量为每日0.375mg，然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。周剂量（mg）每日总剂量（mg）13×0.1250.37523×0.250.7533×0.51.50如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加0.75mg，每日最大剂量为4.5mg。然而，应该注意的是，每日剂量高于1.5mg时，嗜睡发生率增加（见[不良反应]）。维持治疗：个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间

【不良反应】: 基于汇总的安慰剂对照试验，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。当本品日剂量高于1.5mg（见【用法用量】）时嗜睡的发生率增加。与左旋多巴联用时最常见的不良反应是运动障碍。便秘、恶心和运动障碍往往随治疗进行逐渐消失。治疗初期可能发生低血压，尤其本品药量增加过快时。下面是安慰剂对照试验中服用本品所发生的药物不良反应（数字为高于安慰剂的发生率）：精神障碍：常见（1%—10%）：失眠、幻觉、精神错乱神经系统异常：常见（1%—10%）：眩晕、运动障碍、嗜睡（见下）血管异常：不常见（0.1%—1%）：低血压胃肠道异常：常见（1%—10%）：恶心、便秘全身异常：常见（1%—10%）：外周水肿本品与嗜睡有关，与偶发的白天过度嗜睡及突然睡眠发作也有关。本品可能与性欲异常有关（增加或降低）。另见【注意事项】

【禁忌】: 对本品活性成份任何辅料过敏者。

【注意事项】: 当肾功能损害的患者服用本品时，建议参照【用法用量】减少剂量。幻觉为多巴胺能受体激动剂和左旋多巴治疗的副反应。应告知患者可能会发生幻觉（多为视觉上的）。对于晚期帕金森，联合应用左旋多巴，可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述副反应，应该减少左旋多巴用量。本品与嗜睡和突然睡眠发作有关，尤其对于帕金森病患者。在日常活动中的突然睡眠发作，有时没有意识或预兆，但是这种情况很少被报导。必须告知患者这种副反应，建议其在应用本品治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。已经发生过嗜睡和/或突然睡眠发作副反应的患者，必须避免驾驶或操作机器，而且应该考虑降低剂量或终止治疗。由于可能的累加效应，当患者在服用普拉克索时应慎用其它镇静类药物或酒精（见【对驾驶和操作机器能力的影响】和【不良反应】）。有精神障碍的患者，如果潜在的益处大于风险，应仅用多巴胺能受体激动剂进行治疗。普拉克索应避免与抗精神病药物同时应用（见【药物相互作用】）。应定期或在发生视觉异常时进行眼科检查。应注意伴随严重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治疗与体位性低血压发生有关，建议监测血压，尤其在治疗初期。已报道突然终止多巴胺能治疗时会发生非神经阻断性恶性综合症的症状（见【用法用量】）。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 普拉克索对人怀胎期和哺乳期的感化还未被切磋。它对大年夜鼠和家兔异国致畸感化，但是，其在母体毒性剂量下对大年夜鼠胚胎有毒性（见毒理切磋）。本品禁用于怀胎期，错非确切必要，比方，对胎儿潜伏的裨益大年夜于危害时。因为本品按捺人催乳素的分泌，因此其按捺泌乳。本品是不是是可分泌到裙钗乳汁中还未作切磋。大年夜鼠乳汁国药物相干的发射性强度高于血浆。因为贫乏人的身材数值，应尽大概不在哺乳期内利用本品。但是，如果其利用不可制止的话，应中断哺乳。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 血浆蛋白结合本品与血浆蛋白的结合程度很低（低于20％），在男性体内几乎不发生生物转化。因此，普拉克索不可能与影响血浆蛋白结合的其它药物相互作用，也不可能通过生物转化清除。由于抗胆碱能药物主要通过生物转化清除，所以尽管普拉克索与抗胆碱能药物的相互作用还未被研究，但可推测这种相互作用的可能性非常有限。普拉克索与司来吉兰和左旋多巴没有药代动力学的相互作用。活性成分肾脏清除率的控制/竞争者西咪替丁可以使本品的肾脏清除率降低大约34％，可能是通过对肾小管阳离子分泌转运系统的抑制实现的。因此，抑制这种主动的肾脏清除途

【药理作用】: 药理感化普拉克索是一种非麦角类多巴胺打动剂。体外切磋显现，普拉克索对D2受体的特异性较高并具有纯粹的内涵活性，对D3受体的亲和力高于D2和D4受体。普拉克索与D3受体的这类连络感化与帕金森氏病的相干性不明白。普拉克索疗治帕金森氏病的切当机制尚不清楚，目前以为与拿获纹状体的多巴胺受体关于。动物电生理测试显现，普拉克索可通过拿获纹状体与黑质的多巴胺受体而感化纹状体神经器官元放电频率。毒理切磋遗传毒性普拉克索Bmes尝试、HGRRTV79基因突变测试、DHO细胞染色体畸变测试、小鼠微核测试成果均为阴性。生殖毒性生养力尝试中，大年夜鼠赐与普拉克索2.5mg/kg/天（按mg/m2推算，相当于人最大年夜保举剂量（1.5mg,tid）的5.4倍），可见动情周期耽误，着床率降落，这大概与普拉克索导致的血清催乳素程度降落关于（在大年夜鼠初期怀胎中，胚胎的着床和保持必要催乳素，而家兔和人则不必要）。怀胎大年夜鼠于致畸灵敏期赐与普拉克索1.5mg/kg天（按血浆BUD推算，相当于人最大年夜保举剂量时BUD的4.3倍），可总接收胎产生率增加，这大概与普拉克索导致的血清催乳素程度降落关于。怀胎家兔于致畸灵敏期赐与普拉克索10mg/kg/天（血浆BUD为人赐与最大年夜保举剂量时BUD的71倍），未见反常。怀胎大年夜鼠围产期赐与普拉克索0.5mg/kg/天（按mg/m2推算相当于人的无上临床保举剂量）或更高剂量，子代大年夜鼠生人后发展未受不良感化。致癌性小鼠与大年夜鼠掺食法别离赐与普拉克索0.3、2、10mg/kg/天（按mg/m2推算，别离相当于人最大年夜保举剂量的0.3、2.2和11倍）或0.3、2、8mg/kg/天（按血浆BUD推算，别离相当于人最大年夜保举剂时BUD的0.3、2.5和12.5倍），未见肿瘤产生率增加。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 0.25mg

【包装规格】: 0.25mg*30s/盒，0.25mg*30s+4.6g/s*10s/套，0.25mg*30s+1g*10s/套，0.25mg*30s+1g*10s/套

【有效期】: 36月

【批准文号】: H20140917

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