门冬胰岛素30注射液(诺和锐30)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 门冬胰岛素30注射液

【商品名称】: 诺和锐30

【英文名称】: Insulin Aspart 30 Injection

【成份】: 本品主要成份及其化学名称为：本品含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，100U/ml，其活性成分为门冬胰岛素(通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1U(单位)相当于6nmol，0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素。其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌(氯化物)、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水

【适应症】: 用于治疗糖尿病。

【用法用量】: 本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相(预混)人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5-1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者(如：肥胖原因)，其每日需要量可能更高;对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。像所有胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度及

【不良反应】: 患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关，且与胰岛素药理学作用有关。与其他胰岛素制剂相同，低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。临床试验和上市后的经验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量的不同而变化，因此无法呈现低血糖发生的确切频率。在临床试验期间，本品与人胰岛素相比，低血糖的总体发生率没有差异。总结临床试验中不良

【禁忌】: 1.低血糖症。2.对门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

【注意事项】: 1.剂量不足或治疗间断可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是1型糖尿病患者(胰岛素依赖性糖尿病)。2.高血糖的首发症状通常是经过几小时或几天时间逐渐出现的。包括恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红干燥、口唇干燥、排尿频率增加、口渴、无食欲和带有丙酮味道的呼吸。未治疗的高血糖事件很可能导致死亡。诺和锐的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。它起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。合并疾病尤其是感染，常会增加胰岛素用量。肝脏或肾脏损害会降低患者胰岛素的用量。患者转用其他类型或品牌的胰岛素时，应有严密的医疗监测。胰岛素浓度、品牌、类型、种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和/或制作工艺的变化将导致使用剂量的改变。3.患者从应用其它胰岛素转用诺和锐后可能会增加每日注射次数或改变剂量。如果这种调整是必须的，会在首次给药或最初几周或数月内进行。患者的血糖控制得到改善后，例如：胰岛素强化治疗后，其低血糖的先发症状也会变化，应提醒患者注意。儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用诺和锐。如，注射时间与进餐时间相关时。如发生低血糖，胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，使得门冬胰岛素注射后低血糖的发生时间比可溶性人胰岛素早。若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼可能导致低血糖。低血糖可能损伤患者的注意力及反应能力。因此，在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时，可能会有危险。应建议患者在驾驶时注意防止低血糖的发生，尤其对于低血糖先兆症状已减少或降低和频繁发生低血糖的患者。在这种情况下应考虑患者是否可以继续驾驶。本品尚无用于妊娠妇女的系统研究结果。建议对糖尿病妊娠及考虑妊娠的妇女整个孕期进行监测直至妊娠结束。妊娠早期胰岛素用量通常减少，中、晚期后逐渐增加。哺乳期妇女应用本品不受限制。哺乳母亲应胰岛素不会对婴儿产生危害。但门冬胰岛素剂量可能需要调整。儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。

【儿童注意事项】: 本品还没有在18岁以下的儿童中进行研究。请遵医嘱。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品用于妊娠妇女的临床经验还有限。动物试验没有发现门冬胰岛素与人胰岛素在胚胎毒性与致畸性方面有任何差异。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少；而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。

【老人注意事项】: 请遵医嘱。

【药物相互作用】: 已知有许多药物会影响糖代谢。1.可能会减少胰岛素需要量的药物：口服降糖药(OHAs)，奥曲肽，单胺氧化酶(MAO)抑制剂，非选择性β-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，乙醇，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。2.可能会增加胰岛素需要量的药物：口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和丹那唑。β-阻滞剂可掩盖低血糖的症状。酒精可以加剧和延长胰岛素的低血糖。3.配伍禁忌：本品不能用于静脉输液。

【规格】: 100单位/毫升,3毫升/支(笔芯)

【批准文号】: 国药准字J20140139

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