盐酸托莫西汀胶囊(择思达) 举报/反馈

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说明书
【通用名称】: 盐酸托莫西汀胶囊
【商品名称】: 择思达
【英文名称】: Atomoxetine Hydrochloride Capsules
【汉语拼音】: YanSuanTuoMoXiTingJiaoNang(ZeSiDa)
【成份】: 本品主要成分为盐酸托莫西汀。化学名:(-)-N-甲基-3-苯基-3-(o-甲苯氧基)-丙胺盐酸盐分子量:C17H21NO.HCl
【性状】: 本品为胶囊剂,囊壳为不透明兰、乳白色。
【适应症】: 暂无数据
【用法用量】: 体重小于70kg的儿童及青少年患者,每日初始总剂量可为0.5mg/kg,3天后增加至1.2mg/kg,单次或分次服药,每日总剂量不可超过1.4mg/kg或100mg。另外对于体重大于70kg的儿童及青少年患者,该品每日初始总剂量可为40mg/d,3天后可增加至目标计量80mg/d,单次或分次服药,每日总剂量不可超过100mg。该品停药时不必逐渐减量。
【不良反应】: 盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的成人中进行了临床研究。在ADHD临床试验中,169名患者的治疗时间超过1年,526名患者的治疗时间超过6个月。下表的数据和内容不适于在一般的医疗实践中预测不良反应的发生率,因为患者的特点和其它因素与临床试验中的不同。同样,所引用的不良反应的发生率也不能与使用其他治疗方法、手段或眼睑的临床研究的数据相比较。所引用的数据为处方医生估计药物和非药物因素对研究人群中不良事件发生率的相对影响提供一些基础。儿童和青少年临床试验:在儿童和青少年研究中,因不良时间中止治疗的原因-在短期儿童和青少年安慰剂对照研究中,有3.5%(15/427)在托莫西汀治疗组和1.4%(4/294)在安慰剂组患者因不良事件中止了治疗。在所有的研究中(包括开放和长期研究),5%的强代谢(EM)患者和7%的弱代谢(PM)患者因为不良事件中止了研究。在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中,造成1个以上的患者中止治疗的原因为攻击行为(0.5%,N=2),易激惹(0.5%,N=2),嗜睡(0.5%,N=2)和呕吐(0.5%,N=2)。
【禁忌】: 过敏:盐酸托莫西汀禁用于已知对托莫西汀或对该产品的其它成分过敏的患者(见警告)。单胺氧化酶抑制剂(MAOI):盐酸托莫西汀不应与MAOI合用,或在停用MAOI两周内使用。同样,MAOI治疗不应在停用盐酸托莫西汀2周内开始。已有报道称,其它影响脑内单胺浓度的药物与MAOI合用可引起严重的、有时会致命的反应(包括高热、强直、肌阵挛、自主神经系统功能不稳定,可能出现生命体征的快速波动,以及精神状态改变,包括可发展为谵妄和昏迷的极度激越)。有些病例表现出类似神经阻滞剂所致的恶性综合征的特点。这类反应可能在这些药物
【注意事项】: 本品如与CYP2D6抑制药如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁等合用,可增加盐酸托莫西汀的血药浓度;与沙丁胺醇合用,可使心率加快、血压升高。中、重度肝功能不全者及CYP2D6代谢酶缺乏者应酌情减量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童注意事项】: 任何人考虑在儿童或青少年中使用盐酸托莫西汀胶囊,必须对其使用的风险和临床的需要进行权衡(参见关于自杀观念的警告项以及各种警告)。盐酸托莫西汀对年龄小于6岁的儿科患者的安全性和疗效尚未确定。尚未对盐酸托莫西汀治疗9周以上的疗效和1年以上的安全性进行系统评价。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 没有充分的和规范的对照研究在孕妇中进行。盐酸托莫西汀不应在妊娠期使用,除非潜在的对于胎儿的利益大于潜在的危险性。
【老人注意事项】: 在老年患者中的安全性和疗效尚未确定。
【药物相互作用】: 舒喘灵-给予正在系统给药(口服或静脉注射)舒喘灵(或其他beta;2激动剂)的患者盐酸托莫西汀需要注意,因为舒喘灵可能导致心率加快和血压升高。舒喘灵(600ug静脉注射2小时以上)降低心率的增快和血压。托莫西汀(60mg每日2次服用5天)可加强这些作用,在联合使用舒喘灵和托莫西汀的初期最明显。CYP2D6活性和托莫西汀血浆浓度-托莫西汀主要通过CYP2D6途径代谢为4-羟基托莫西汀。在EM中,CYP2D6抑制剂增高托莫西汀稳态浓度,使与在PM的表现相近。在EM中,当联合使用CYP2D6抑制剂,如
【药理作用】: 现代研究认为,小儿多动症发病机制是因中枢儿茶酚胺类神经递质多巴胺(DA)和去甲肾上腺素(NA)代谢障碍造成的轻度脑功能缺陷。盐酸托莫西汀治疗小儿多动症的准确机制尚不清楚,目前认为本品的治疗作用与其他选择性抑制突触前胺泵对NA的再摄取效应有关,能增强NA的翻转效应,从而改善小儿多动症的症状,间接促进认识的完成及注意力的集中。
【贮藏】: 室温保存。
【规格】: 25mg
【包装规格】: 25mg*7s/盒。
【有效期】: 36月
【批准文号】: H20160115

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