地氯雷他定片(恩理思)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 地氯雷他定片

【商品名称】: 恩理思

【英文名称】: Desloratadine Tablets

【汉语拼音】: DiLvLeiTaDingPian

【成份】: 本品主要成份为枸地氯雷他定。

【性状】: 本品为浅蓝色圆形薄膜衣片，有压痕。

【适应症】: 暂无数据

【用法用量】: 成人及12岁或12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。进食不影响服药效果。

【不良反应】: 在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3％。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦（1.2%），口干（0.8%）和头痛（0.6%）。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道，包括过敏和皮疹。另外罕有心动过速、心悸、肝酶升高,肝炎及胆红素增加的报道。

【禁忌】: 对本品活性成分或辅料过敏者禁用。

【注意事项】: 1.未见地氯雷他定对驾驶及操作机器的能力造成影响。2.严重肾功能不全患者慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 对12岁以下的儿童患者的有效性和安全性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定。除非潜在的益处超过可能的风险，孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响，在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。

【老人注意事项】: 尚缺乏老年患者用药的研究资料。

【药物相互作用】: 临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与酮康唑、红霉素、阿奇霉素、氟西汀和西米替丁的多剂量药物相互作用试验中,血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。地氯雷他定与酒精同时使用时不会加强酒精对人行为能力的损害作用。

【药理作用】: 药理作用地氯雷他定是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，具有强效、选择性的拮抗外周H1受体的作用。已证实地氯雷他定具有抗过敏、抗组胺及抗炎作用。口服后，地氯雷他定被有效地拒于中枢神经系统（CNS）之外，因此可选择性地阻断外周组胺H1受体。大量体外（主要是人体组织细胞）和体内研究表明，除抗组胺作用外，地氯雷他定还显示出抗过敏和抗炎作用。这些研究表明地氯雷他定可以抑制过敏性炎症初期及进展期的多个环节，包括：·炎症细胞因子IL-4，IL-6，IL-8，IL-13的释放；·重要的炎症趋化因子的释放，如RANTES（正常T细胞表达和分泌的活性调节因子）；·多形核嗜中性粒细胞激活时产生的活性氧自由基；·嗜酸性粒细胞粘附及趋化作用；·粘附分子如选择蛋白P的表达；·组胺、前列腺素PGD2、白三烯LTC4的IgE依赖性释放；·动物模型中的急性过敏性支气管痉挛反应和过敏性咳嗽。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 5mg

【包装规格】: 5mg*6s/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字J20150012

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