第二代切割球囊(Ultra 2) 举报/反馈

第二代切割球囊 1
Rx
外观包装仅供参考;请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用,产品禁忌内容或者注意事项详见说明书。
第二代切割球囊
说明书
【通用名称】: 第二代切割球囊
【商品名称】: Ultra 2
【英文名称】: Cutting Balloon Ultra 2 Monorail Delivery System
【汉语拼音】: DiErDaiQieGeQiuNang
【成份】: 该产品的导管主体为双腔设计。一个用于球囊充盈,另一个为导丝腔。导管末端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有3或4片atherotomes刀片(显微外科刀片),导管工作长度为140cm。球囊材料为PET,导管材料为HDPE及聚四氟乙烯,两个标记带(铂、铱)表示的球囊扩张部分。该产品经电子束辐照灭菌,一次性使用。
【适应症】: 该产品用于对冠状动脉病变部位实施经皮腔内血管成形术。靶病变应具有以下特征:离散状(长度<15 mm)或管状(长度为10-20 mm);参照血管直径(RVD)为2.00 mm-4.00mm;器械可以进入;近端血管部分轻度至中度弯曲;病变部位角度不大(<45度);血管造影轮廓平滑;没有通过血管造影可以看见的血栓和/或钙化现象。
【执行标准】: 进口产品注册标准YZB/USA 0137-2009《第二代切割球囊》
【批准文号】: 国食药监械(进)字2009第3770423号

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