切割球囊系统(Flextome Cutting Balloon) 举报/反馈

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外观包装仅供参考;请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用,产品禁忌内容或者注意事项详见说明书。
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说明书
【通用名称】: 切割球囊系统
【商品名称】: Flextome Cutting Balloon
【英文名称】: Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device
【汉语拼音】: QieGeQiuNangJiTong
【成份】: Flextome CuttingBalloon切割球囊系统由一枚球囊组成,球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀。切割球囊系统的近端导管管杆为海波管,管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料制成,管中带有两个管腔,一个为球囊充盈腔,一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用。
【适应症】: Flextome CuttingBalloon切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外,靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15 mm)或管状(长度为10-20 mm);基准血管直径(RVD)为2.00 mm-4.00 mm;器械容易进入;近端血管弯曲程度为轻微至中等;小于45°的成角病变;血管造影轮廓平滑;没有通过血管造影可以看见的血栓。
【执行标准】: YZB/USA 3948-2013《切割球囊系统 (商品名:Flextome Cutting Balloon)》
【批准文号】: 国食药监械(进)字2013第3773217号

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