依维莫司洗脱冠状动脉支架系统(PROMUS Element Plus) 举报/反馈

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外观包装仅供参考;请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用,产品禁忌内容或者注意事项详见说明书。
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说明书
【通用名称】: 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
【商品名称】: PROMUS Element Plus
【英文名称】: PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Coronary Stent System
【汉语拼音】: YiWeiMoSiXiTuoGuanZhuangDongMaiZhiJiaJiTong
【成份】: 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由铂铬合金制成;涂层由药物基质层和底物层构成,药物基质层由聚偏二氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)和依维莫司组成,依维莫司的剂量为100μg/mm2,不同规格产品载药量为38.2-241.8μg;底物层的材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)。输送系统由歧管、近端轴管、中段轴管、远端轴管、标志带、球囊和缓冲头组成,球囊内层材料为Pebax6333,外层材料为Pebax7233。远端轴管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适应症】: 该产品可改善冠状动脉内腔直径,适用于因分散的原发性自体冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗病变部位的长度应当小于标称支架长度(8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、28 mm、32 mm和 38 mm),参考血管直径应在 2.25 mm 到 4.0 mm 范围内,靶病变血管长度≤34mm。
【执行标准】: 进口产品注册标准 YZB/USA 6138-2012《依维莫司洗脱冠状动脉支架系统》
【批准文号】: 国食药监械(进)字2013第3460053号

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