CS系列全自动生化分析仪详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: CS系列全自动生化分析仪

【汉语拼音】: CSJiLieQuanZiDongShengHuaFenXiYi

【成份】: 产品主要结构：仪器由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统、计算机组成。性能指标：杂散光：吸光度不小于2.3；吸光度线性范围：相对偏差在±5.0%范围内的最大吸光度不小于2.0；吸光度准确度：吸光度值0.5，允许误差±0.025；吸光度值1.0，允许误差±0.07；吸光度的稳定性：吸光度的变化应不大于0.01；吸光度的重复性：分析仪重复测量的变异系数CV≤1.5％；温度准确度与波动度：温度值在设定值的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃；样品携带污染率：样本携带污染率应不大于0.5％。加样准确度与重复性：对样品最小加样量(1.5uL)、最大加样量(35uL)和5uL加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5.0％，变异系数(CV值)不超过2.0%；对试剂最小加样量(15uL)、最大加样量(350uL)进行检测，加样准确度误差不超过±5.0％，变异系数(CV值)不超过2.0%。临床项目的批内精密度：测试值的变异系数(CV值)应满足下表要求：项目名称浓度范围变异系数ALT(丙氨酸氨基转移酶) 30U/L～50 U/L ≤5.0％UREA(尿素) 9.0mmol/L～11.0mmol/L ≤2.5％TP(总蛋白) 50.0g/L～70.0g/L ≤2.5％ISE部分的性能要求：参数准确度精密度线性稳定性携带污染率K+ 在靶值范围内 ≤1.5% ≤5.0% ≤3.0% ≤2.5%Na+ 在靶值范围内 ≤1.5% ≤5.0% ≤3.0% ≤2.5%Cl- 在靶值范围内 ≤1.5% ≤5.0% ≤3.0% ≤2.5%Ca2+ 在靶值范围内 ≤1.5% ≤5.0% ≤3.0% ≤2.5%

【适应症】: CS系列全自动生化分析仪为体外诊断医疗设备，用于血液、尿液、胸腹水和脑脊液等生物化学指标的检验和分析，为临床诊断提供依据。

【规格】: CS-380、CS-1400

【执行标准】: YZB/吉0176 -2011

【批准文号】: 吉食药监械(准)字2012第2400006号

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