雷帕霉素药物洗脱分支支架系统(Biguard)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

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外观包装仅供参考；请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用，产品禁忌内容或者注意事项详见说明书。

【通用名称】: 雷帕霉素药物洗脱分支支架系统

【商品名称】: Biguard

【汉语拼音】: LeiPaMeiSuYaoWuXiTuoFenZhiZhiJiaJiTong

【成份】: 该产品由球囊扩张导管和药物洗脱分支支架两部分组成。药物洗脱分支支架由金属基体、显影标记、高分子聚合物药物载体、雷帕霉素药物组成，其结构是将筒状支架的一段设计成开口形状，以利于主支血管支架穿过其中，开口段长约5mm，手术时突入到主血管，开口段沿轴向有三根正弦形状的金属丝，开口段远端有一个显影标记。支架基体的材料为316L医用不锈钢，显影标记的材料为纯黄金，高分子聚合物药物载体的材料为聚乙烯乙酸乙烯酯/聚甲基丙烯酸丁酯(PEVA/PBMA)聚合物，药物为雷帕霉素。药物含量为1.2μg/mm2，支架长度(mm)：12、18、24、29，不同长度支架的载药量(ug)分别为：74、128、188、220。输送系统包含球囊、内管和外管、手柄等主要部件，其中球囊材料为改性NYLON11和改性NYLON12的混合物。环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适应症】: 冠脉介入治疗术中主支血管与分支血管开口处急性血管闭塞及濒临血管闭塞；符合Lefevre分类法的真性分叉病变患者，即分支开口有狭窄病变需要处理，主支参考血管直径为2.5mm-4.0mm，分支参考血管直径为2.0mm-3.5mm；主支病变长度不大于40mm，分支病变长度不大于20mm；单纯球囊扩张后仍有显著分支或开口残余狭窄。

【规格】: 直径(mm)：2.5、2.75、3.0、3.5；长度(mm)：12、18、24、29

【执行标准】: YZB/国 2818-2012《雷帕霉素药物洗脱分支支架系统》

【批准文号】: 国食药监械(准)字2012第3460905号(更)