酒石酸唑吡坦片(诺宾)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 酒石酸唑吡坦片(诺宾)

【英文名称】: JiuShiSuanZuoZuoTanPian(NuoBin)

【汉语拼音】: ZolpidemTartrateTablets

【成份】: 酒石酸唑吡坦。

【性状】: 本品为白色刻痕包衣片。

【功能主治】: 本品限用于下列情况严重睡眠障碍的治疗:1.偶发性失眠症；2.暂时性失眠症。

【用法用量】: 口服给药。剂量:1.一般人群应用本品治疗通常应使用最低有效剂量，不得超过最大治疗剂量。成人常用剂量:10mg/片/日。本品应在临睡前服药或上床后服用。2.特殊人群老年人老年患者或肝功能不全的患者:剂量应减半即为5mg。每日剂量不得超过10mg。儿童由于缺乏相应的临床研究资料，本品不应用于18岁以下的患者。肝功能受损因为在肝损伤患者中唑吡坦的清除和代谢降低，所以这些患者应该从5mg剂量开始用药，尤其应当慎用于老年患者。在成年人(65岁以下)中，只有在临床疗效不充分且药物耐受良好时，才可以将剂量增加至10mg

【不良反应】: 1.免疫系统异常未知:首次服用本品初期可能出现过敏性休克(严重过敏反应)和血管性水肿(严重面部浮肿)。2.精神异常常见:幻觉、兴奋、噩梦不常见：意识错乱状态、易激惹未知:不安、攻击性、妄想、愤怒、行为异常、梦游症(服用本品可能引起睡眠综合症行为，包括驾车梦游、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为。)、依赖性(停止治疗后可能发生停药症状或反跳反应)、性欲异常大部分这些精神不良反应都与异常反应有关。3.神经系统异常常见:嗜睡、头痛、头昏、失眠症加剧、顺行性遗忘(遗忘反应可能引起不适当的行为)。未知:意识水平下降。4

【禁忌】: 下列情况下禁忌使用本药:1.对唑吡坦或其中任何一种成份过敏时。2.严重的呼吸功能不全。3.睡眠呼吸暂停综合征。4.严重急性、慢性肝功能不全(有肝性脑病风险)。

【注意事项】: 1.在具有酒精中毒或其他物质依赖(无论是否与药物相关)病史的患者需要更特别的谨慎。2.治疗持续时间应明确告知患者治疗的时间的长短依赖于失眠的类型。3.唑吡坦类安眠药不推荐用于精神疾病的初始治疗。4.镇静/催眠药，例如唑吡坦，可能引起顺行性遗忘。这种情况最常发生在服药几小时之后，因此为了降低风险，患者应该确保能够有7-8小时睡眠。5.尽管已经证实唑吡坦与SSRI(选择性5羟色胺再吸收抑制剂)没有临床上显著的药代动力学和药效学相互作用，和其他镇静/催眠药一样，在有抑郁症症状的患者中也应该慎用。6.本品属于第二类精神药品管制，请按医师处方服药。7.严禁用于食品和饲料加工。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 在18岁以下的患者中尚未确定唑吡坦的安全性和疗效。一项在儿童(6-17岁)失眠症伴有注意力缺乏/多动症(ADHD)患者中进行的为期8周的研究中，唑吡坦与安慰剂相比，精神病和神经系统异常是最常见的治疗相关的不良事件，包括头晕(23.5%比1.5%)、头痛(12.5%比9.2%)和幻觉(7.4%比0%)。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.妊娠作为一种预防措施，最好避免在妊娠时使用唑吡坦。唑吡坦在妊娠患者的使用数据，基本上没有或者非常有限。动物研究没有表明在生殖毒性方面直接的或间接的有害作用。如果对育龄期女性处方该药，应该警告患者在她计划或者怀疑怀孕时与医师联系讨论有关停药的事宜。如果在妊娠的晚期或者分娩时使用唑吡坦，根据产品的药理学作用，预期可能对新生儿产生影响，例如低体温、张力过低和中度的呼吸抑制。已有报告在妊娠后期与其他CNS抑制剂同时使用唑吡坦发生严重的新生儿呼吸抑制病例。此外，母亲在妊娠后期长期使用镇静剂/安眠药后生的婴儿可能

【老人注意事项】: 老年患者慎服，或遵医嘱。老年患者的剂量应减半即为5mg。

【药物相互作用】: 1.酒精:不建议同时服用酒精。药物与酒精同时使用可能增强镇静作用。这会影响驾驶或机械操作的能力。2.CNS抑制剂:在合并使用抗精神病药物(安定药)、安眠药、抗焦虑/镇静剂、抗抑郁药、麻醉性镇痛药、抗癫痫剂、麻醉剂和镇静抗组胺药时可能发生中枢抑制作用的加重。但是，如果使用SSRI类抗抑郁药物(氟西汀和舍曲林)，没有观察到临床上显著的药代动力学或药效学相互作用。在使用麻醉性镇静剂时也可能发生欣快感增强，导致精神依赖增强。3.CYP450抑制剂和诱导剂:抑制细胞色素P450的化合物可能加强像唑吡坦这样的安眠药的

【贮藏】: 密封保存。

【规格】: 5mg*7s

【包装规格】: 5mg*7s/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20000114

酒石酸唑吡坦片(诺宾) 举报/反馈