阿德福韦酯片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 阿德福韦酯片

【英文名称】: ADeFuWeiZuoPian

【汉语拼音】: AdefovirDipivoxilTablets

【成份】: 本品主要成份为阿德福韦酯。化学名：9-[2-[[二（新戊酰氧）甲氧]氧膦基]甲氧]乙基]腺嘌呤。分子量：C20H32N5O8P

【性状】: 本品为类白色片。

【功能主治】: 适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制症状，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

【用法用量】: 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。　　1.成人（18～65岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。　2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。　　3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

【不良反应】: 虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。

【禁忌】: 阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏病人。

【注意事项】: 1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究，因此，应对婴儿进行免疫，阻止婴儿感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁，哺乳期妇女使用本品应避免授乳。

【老人注意事项】: 阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。

【药物相互作用】: 1.阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（＞4000倍），阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。2.根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾

【贮藏】: 阴凉处，密封保存。

【规格】: 10mg*20s

【包装规格】: 10mg*20s/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20140073

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