盐酸达拉他韦片(百立泽)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸达拉他韦片

【商品名称】: 百立泽

【英文名称】: YanSuanDaLaTaWeiPian(BaiLiZe)

【汉语拼音】: YanSuanDaLaTaWeiPian

【成份】: 盐酸达拉他韦。

【性状】: 本品为浅绿色双凸面五边型薄膜包衣片，一面印有“BMS”凹陷字样，另一面有“215”凹陷字样。

【功能主治】: 盐酸达拉他韦片与其它药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。

【用法用量】: 推荐剂量盐酸达拉他韦片的推荐剂量是60mg每日一次，口服给药，餐前或餐后服药均可。盐酸达拉他韦片必须与其他药物联合，用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。

【不良反应】: 全球的临床研宄在五项2/3期全球研宄（见【临床试验】表13)的1059名慢性丙型肝炎患者中，评价了盐酸达拉他韦片60mg每日一次联合阿舒瑞韦软胶囊的安全性。研究中治疗疗程为24周。最常见的不良反应（发生率≥10%)包括头痛（14%)和疲劳（12%)。多数不良反应为轻度至中度。6%的患者出现了严重不良事件，3%的患者因不良事件停药；导致停药的最常见不良事件是丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。HALLMARKDUAL(AI447028)中，初治患者在最初的12周治疗期间，安慰剂

【禁忌】: 1.本品与其他药物联合使用时的禁忌，请参考相应药物的说明书。2.本品禁用于既往对本品或产品中任何成份过敏的患者。3.本品禁止与CYP3A4强效诱导剂合用，因可能导致盐酸达拉他韦片暴露剂量降低和疗效减弱。

【注意事项】: 含阿舒瑞韦软胶囊治疗方案的潜在肝毒性含阿舒瑞韦软胶囊的治疗方案可引起药物诱导性肝损伤（有时为重度)。肝功能的监测建议参见阿舒瑞韦软胶囊的处方信息。不含阿舒瑞韦软胶囊的盐酸达拉他韦片治疗方案中，具有临床意义的ALT或AST升高的发生率与安慰剂组患者相似。乙型肝炎病毒再激活的潜在风险在应用直接抗病毒药物治疗丙型肝炎的过程中及治疗后，有乙型肝炎病毒(HBV)再激活的病例报告，包括死亡病例。在开始治疗前，所有患者均应进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染的患者存在HBV再激活的风险，因此应按照当前临床指南要求进行监测和治疗。盐酸达拉他韦片的再次治疗既往暴露于NS5A抑制剂的患者中，尚未确定包含盐酸达拉他韦片的再次治疗方案的有效性。肝损害/肝硬化肝损害患者不需要调整盐酸达拉他韦片的剂量。轻度（Child-PughA，评分5-6)、中度（Child-PughB，评分7-9)或重度（Child-PughC，评分210)肝损害的非慢性丙型肝炎受试者研究中，没有观察到对盐酸达拉他韦的药代动力学有临床意义的影响（见【药代动力学】)。在十九项盐酸达拉他韦片联合治疗的临床研宄的超过3500名患者中，超过600名患者有肝硬化。代偿期肝硬化患者和非肝硬化患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异（见【临床试验I】。在失代偿期肝硬化患者中尚未确定盐酸达拉他韦片联合阿舒瑞韦软胶囊的安全性和有效性。器官移植患者在一项临床研究中确定了肝移植前、移植期间或移植术后患者应用盐酸达拉他韦片联合索磷布韦和利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的安全性和有效性（见【临床试验】）。HCV/HBV(乙型肝炎病毒）合并感染在合并感染HBV的患者中尚未确定盐酸达拉他韦片治疗慢性丙型肝炎患者的安全性和有效性。对驾驶和使用机器能力的影响尚未研究盐酸达拉他韦片对驾驶和使用机器能力的影响。其他若内包装开封或破损，请勿使用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 详见说明书

【妊娠与哺乳期注意事项】: 详见说明书

【老人注意事项】: 详见说明书

【药物相互作用】: 其它药物对盐酸达拉他韦片的可能影响盐酸达拉他韦是一种CYP3A4底物。中效或强效CYP3A4诱导剂可降低盐酸达拉他韦的血浆水平和治疗效果（见【禁忌】和表12)。与CYP3A4中效诱导剂合并使用时，盐酸达拉他韦片剂量应增至90mg每日（30mg片剂3片或60mg和30mg片剂各1片）。CYP3A4强效抑制剂可增加盐酸达拉他韦的血浆水平（见表12)。与CYP3A4强效抑制剂合并使用时，盐酸达拉他韦片剂量应降至30mg每日。盐酸达拉他韦也是一种P-糖蛋白转运蛋白（P-gp)和有机阳离子转运体（OCT)1的底物，

【贮藏】: 密闭，防潮。

【规格】: 60mg*14s

【包装规格】: 60mg*14s/盒。

【有效期】: 36月

【批准文号】: 国药准字J20171011

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