利多卡因凝胶贴膏(得百宁)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 利多卡因凝胶贴膏

【商品名称】: 得百宁

【英文名称】: Lidocaine Cataplasms

【汉语拼音】: Liduokayin Ningjiaotiegao

【成份】: 本品主要成份为利多卡因，化学名称为：N-(2，6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺化学结构式：分子式：C14H22N2O 分子量：234.34

【性状】: 本品为膏体均匀涂布在背衬上并在膏体表面覆盖薄膜的凝胶贴膏剂。膏体为白色至淡黄色。

【功能主治】: 用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。

【用法用量】: 本品用于无破损皮肤，覆盖疼痛最严重的区域。按处方量贴敷(单次同时最多使用3贴)，24小时内累计贴敷时间不超过12个小时。患者可根据疼痛部位面积，在除去塑料覆膜前用剪刀将本品剪成小块使用。虚弱病人或肝肾功能不全的患者建议减小使用面积。患者使用时若产生刺激或灼烧感无法耐受，可以移去药物直到刺激感消退后再重新使用。当本品与含局麻药的制剂合并使用时，必须考虑所有制剂的总吸收量。

【不良反应】: 详见说明书

【禁忌】: 对于酰胺类局麻药有过敏史的患者，或对本品其它成分有过敏史的患者禁用。

【注意事项】: 1、儿童意外接触使用过的本品仍含有大量利多卡因。尽管该危险至今未被评估，但儿童或宠物一旦咀嚼或吞噬新的或使用过的本品，有可能产生严重不良反应。应妥善保存、处理本品，确保儿童、宠物或其他人接触不到本品。2、慎用（1）严重肝病患者：因其肝脏不能正常代谢利多卡因，发生利多卡因中毒的风险较大。（2）对于对氨基苯甲酸衍生物(普鲁卡因、苯佐卡因等)过敏的患者，未发现使用利多卡因后出现交叉过敏。然而，有药物过敏史的患者应慎用本品，尤其是对过敏原不确定的患者。3、使用注意（1）破损皮肤：尽管未经测试，但在破损或有炎症的皮肤上给药时，可能会导致利多卡因吸收量增加引起的血药浓度增高。本品仅用于无破损皮肤。（2）外部热源：不推荐在利多卡因凝胶膏上方放置外部热源如热的垫子、电热毯，虽然没有对这些情况进行过研究，但这些情况有可能提高血药浓度。（3）眼部接触：尽管没有相关研究，但是根据动物使用类似制剂产生的严重眼部刺激的情况，应该避免眼部接触本品。若眼部接触到本品，应立即使用大量清水或生理盐水冲洗，以保护眼睛，直至感觉恢复。（4）接触过本品后必须洗手，洗手前避免接触眼部。从包装袋中拿出本品后应立刻使用，不要将本品存放于密封包装袋外。将使用过的本品的粘性膏体面对折(使粘性膏体一面自动相粘)后弃置，使儿童和宠物不会接触到。（5）本品遇湿后会失去粘性。避免接触水，例如沐浴或游泳。

【儿童注意事项】: 小儿用药的有效性和安全性尚未确立。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1、孕妇未进行孕妇使用本品的相关研究。在大鼠中进行了利多卡因对生殖影响的研究，利多卡因皮下给药达到30mg/kg时没有发现对胎儿有损害。但是，在妊娠妇女中没有进行充分的、良好的对照研究。因为动物的生殖研究结果不能预测人类的反应，只有在判断治疗上的益处高于危险性时才使用。 2、分娩未进行在分娩时使用本品的研究。利多卡因在分娩时无禁忌。一旦本品与含利多卡因的其它药物合并使用，应考虑全部制剂的总剂量。 3、哺乳期妇女未进行哺乳期妇女使用本品的研究。利多卡因可分布至母乳中，且母乳/血浆药物比率为0.4。本品应慎用于哺乳期妇女。

【老人注意事项】: 注意老年患者的身体状态和贴敷部位的皮肤状态，参考【用法用量】。

【药物相互作用】: 抗心律失常药：服用一类抗心律失常药物(如妥卡尼、美西律)的患者应慎用本品，因为毒性作用可能产生叠加或协同。局部麻醉药：当本品与其它含局部麻醉成分的药物合并使用时，应考虑所有制剂的总吸收量。

【药理作用】: 1.药理作用利多卡因是一种酰胺类局部麻醉剂，通过抑制神经细胞膜的钠离子通道起到稳定神经细胞膜，阻断神经兴奋与传导的作用。本品给药后，利多卡因进入完整皮肤，可以产生镇痛作用但不足以产生完整的神经阻滞。 2.毒理研究遗传毒性：在微粒体代谢活化体系中，盐酸利多卡因对沙门氏菌/哺乳动物细胞未见致突变作用，在人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验中亦未见染色体畸变作用。生殖毒性：大鼠皮下给予利多卡因达30mg/kg时未见对胎仔有损害。致癌性：在大鼠中发现较少量的代谢物二甲苯胺有致癌性。使用本品后，该代谢物的血药浓度可忽略不计。

【贮藏】: 遮光，不超过30℃密封保存。

【规格】: 每贴(14.0厘米x10.0厘米)含膏量14克,含利多卡因700毫克。

【包装规格】: 纸/聚乙烯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋，4贴/袋。

【有效期】: 36月

【执行标准】: 国家药品监督管理局标准 YBH01302018

【批准文号】: 国药准字H20180007

【企业名称】: 北京泰德制药股份有限公司

【企业简称】: 泰德制药

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