重组人胰岛素注射液(优泌林)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 重组人胰岛素注射液

【商品名称】: 优泌林

【汉语拼音】: ChongZuRenYiDaoSuZhuSheYe

【成份】: 本品主要组成成份为常规人胰岛素。

【性状】: 本品为无菌、澄明、无色液体，pH范围在7.0-7.8。

【适应症】: 本品适用于治疗需要采用胰岛素来维持正常血糖水平的糖尿病患者的治疗。也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。

【用法用量】: 医师应按照患者的实际需要决定注射剂量。重和林R可皮下注射或静脉注射。对自己注射的患者，皮下注射更为合适。重和林R通常餐前15-30分钟给药。只有在医师的指导下才可将重和林不同制剂混合后注射。本品可在大腿或腹壁做皮下注射，如果可行，也可在臀部或上臂外侧做皮下注射。为避免组织损伤，注射部位应在注射区域内轮换。皮下注射时，将皮肤捏起注射会减少误做肌肉注射的危险。注射后针头在皮下停留至少10秒钟（若使用注射用笔注射时）或者6秒钟（若使用注射器注射时），然后将针头从皮肤拔出。轻压注射部位数秒，不要揉。注射前检查重和林R应为无色澄明液体，若呈雾状、变稠、有颜色的轻微改变或可见固体物时不要使用。为防止传染疾病，不能与他人共用针头、胰岛素和注射器。重和林R 300 IU/3 mL/支（笔芯）的使用：笔芯与重和林注射用笔一起使用。使用时请按照重和林注射用笔使用说明书仔细操作每一步。在紧急情况下，也可使用常规注射器。重和林R 400 IU/10 mL/支（小瓶）的使用：只使用1种类型的胰岛素：注射前，请消毒橡皮塞。用注射器抽取与所需重和林R等量的空气，并将该空气注入小瓶内。将小瓶瓶口朝下，用注射器抽取正确剂量的重和林R，然后将针头拔出，再将注射器内余有的气泡排出，并检查剂量是否正确。立即注射。需混合使用两种类型的胰岛素 (1) 用注射器抽取与所需重和林N等量的空气并将该空气注入重和林N小瓶内，然后将针头拔出。 (2) 用注射器抽取与所需重和林R等量的空气，并将该空气注入重和林R小瓶内，将该小瓶瓶口朝下，用注射器抽取处方剂量的重和林R。拔出针头，将注射器内余有的气泡排出，并检查剂量是否正确。 (3) 再将针头插入重和林N小瓶内，抽取处方剂量的重和林N，排出注射器内余有的气泡，并检查剂量是否正确。立即注射。

【不良反应】: 低血糖：引起低血糖的原因详见[注意事项]。低血糖症状包括：多汗、眩晕、震颤、饥饿感、焦虑、手脚嘴唇或舌头发麻、注意力分散、嗜睡、失眠、不能自我控制、瞳孔扩大、视力模糊、语言障碍、忧郁、易怒。这些症状通常突然发生。严重的低血糖可导致意识丧失并造成短期或长期脑功能损伤甚至死亡。其他：据文献报道，偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质萎缩或脂质增生。全身过敏反应(全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗，严重病例可危及生命)罕有报道。（1）脂质营养不良：皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如果发生上述情况，改变注射技巧可能对此有所改善。（2）胰岛素过敏：局部过敏反应。患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内消失，某些情况下，也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告知医生。全身过敏反应：这种机会发生较少，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏。症状包括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。如有上述反应，必须立即通知医师。

【禁忌】: 低血糖。对本品组成成分过敏者。

【注意事项】: 若需改变患者正在使用的胰岛素制剂的类型或生产厂商，应在严格的医疗监控下进行。对于任何有关胰岛素制剂的强度、厂商（制造商）、类型（溶液型、中性精蛋白锌胰岛素、中效胰岛素锌悬液等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）、制备方法（重组DNA、动物来源的胰岛素）等的不同，均有可能导致胰岛素使用剂量发生变化。对于有些先前使用动物来源胰岛素的患者，在使用人胰岛素时，使用剂量需要进行适当调整。如果需要进行调整，应该在首次剂量或在首次给药的数周或数月内进行。因改变胰岛素制剂的种类而使用人胰岛素制剂后，少数患者出现低血糖症状，据报道，这些具有事先征兆的症状与使用动物来源的胰岛素制剂所出现的症状程度相似、类型相仿。对于如采用胰岛素强化治疗的患者，其体内血糖水平发生剧烈的变化，此时，有关出现低血糖的警示征兆会部分或全部消失，在这种情况下，更应该密切注意。其它有关出现低血糖的早期不同或不严重的症状包括长期糖尿病的耐受，糖尿病诱导的神经性疾病，或β-受体阻断性疾病。未经及时治疗的低血糖或高血糖会导致出现诸如失去知觉、昏迷甚至死亡。尤其对于胰岛素依赖型的患者，当使用剂量不当或中断治疗时，会导致出现高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述状况具有潜在的致死性。使用人胰岛素会产生抗体，但是滴度值低于相应的高纯度动物来源的胰岛素所产生的滴度值。肾上腺、脑垂体和甲状腺疾病以及肝功能、肾功能损伤等均可导致胰岛素的需求量发生剧烈的变化。在处于疾病期以及情绪不稳定的状态时，胰岛素的需求量会相应的增加。如果患者的运动量以及日常的饮食发生变化时，胰岛素的给药剂量也应相应的进行调整。运动员慎用。

【儿童注意事项】: 儿童使用本品时应注意运动量、饮食，以便于更好的控制血糖。使用时应遵医嘱并由家长或医师进行注射操作。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 怀孕时的使用：高血糖对胎儿可能会造成伤害，因此对需要胰岛素治疗的怀孕的糖尿病患者，整个怀孕期间注射胰岛素以较好地控制糖尿病是完全必要的。由于怀孕期间胰岛素需要量会改变，较难控制血糖水平，因此，患者怀孕或计划怀孕应告知医师。哺乳期的使用：哺乳期间使用胰岛素治疗不受限制。未发现哺乳期女患者接受胰岛素治疗对婴儿有影响，然而，应调整胰岛素注射剂量。

【老人注意事项】: 老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应，详见[用法用量]。

【药物相互作用】: 同时使用口服避孕药、皮质类固醇、甲状腺代替治疗、达那唑、β2-受体激动剂(利托君、沙丁胺醇、叔丁喘宁）等可以使血糖升高的药物，应该增加胰岛素的给药量。而在使用口服低血糖药物、水杨酸盐（例如阿司匹林）、磺基抗生素、一定的抗抑郁剂（例如单胺氧化酶抑制剂）、血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依拉普利）、β-受体阻滞剂、奥曲肽、酒精等，使血糖降低的药物时，应该降低胰岛素的给药量。

【贮藏】: 储存温度为2-8°C(冷藏保存)，不得冷冻，并应避免光和热。一经开始使用后，其有效期为28天，且严禁放置于高于30°C条件下保存

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 进口药品注册标准JS20130070

【批准文号】: 国药准字J20170043

【企业名称】: 礼来苏州制药有限公司

【企业简称】: 苏州制药

重组人胰岛素注射液(优泌林) 举报/反馈