帕利哌酮缓释片(芮达)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 帕利哌酮缓释片

【商品名称】: 芮达

【英文名称】: PaliperidoneExtended-releaseTablets

【汉语拼音】: PalipaitongHuanshiPian

【成份】: 活性成分：帕利哌酮。

【性状】: 本品为白色薄膜衣片。

【适应症】: 帕利哌酮缓释片适用于精神分裂症的治疗。

【用法用量】: 推荐剂量本品推荐剂量为6mg，1日1次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是，较高剂量具有较大的疗效，但必须权衡，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高12mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12mg/天。在一项更长期的临床研究中，本品可以有效延迟使用本品稳定器达到6周的患者的复发时间（参见

【不良反应】: 详见说明书。

【禁忌】: 已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。其中本品（帕利哌酮）属于利培酮的代谢产物，因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。

【注意事项】: 详见说明书。

【儿童注意事项】: 本品在年龄

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠还未在妊娠妇女中对本品进行充分及良好对照的研究。只在潜在的益处大于可能对胎儿的危险的情况下，方可在妊娠期间使用本品。已经报告，在妊娠的最后3个月使用第一代抗精神病药物，新生儿可能发生锥体外系症状，这些症状通常具有自限性。但还不清楚在接近妊娠结束时服用帕利哌酮是否会导致类似的新生儿体征和症状。妊娠的最后三个月使用抗精神病药物（包括本品）时，新生儿在分娩后出现的锥体外系症状和/或停药症状的严重程度可能不同。这些症状可能包括：激越、肌张力亢进、肌张力减退、震颤、嗜睡、呼吸窘迫或进食异常。分娩本品对人分娩的作用尚不明确。哺乳期母亲帕利哌酮为9-羟利培酮，是利培酮的活性代谢产物。在动物研究中，利培酮和9-羟利培酮可经乳汁分泌。利培酮和9-羟利培酮也可经人乳汁分泌。因此，在将本品给予哺乳期女性时，应小心用药。用药时，应权衡母乳喂养的已知益处和婴儿暴露于帕利哌酮的未知危险。

【老人注意事项】: 在114位老年精神分裂症受试者（年龄≥65岁，其中21位患者的年龄≥75岁）进行的6周安慰剂对照研究中，对本品的安全性、耐受性和疗效进行了评价。研究中，受试者接受了剂量灵活的帕利哌酮（3mg-12mg，一日一次）。此外，少数≥65岁的受试者参加的6周安慰剂对照研究中，成年精神分裂症受试者接受了固定剂量的帕利哌酮（3mg-15mg，一日一次）。总的来说，在所有参加本品临床研究的受试者中（n=1796），包括接受了帕利哌酮或安慰剂的受试者，其中125人（7.0%）年龄≥65岁，22人（1.2%）年龄≥75岁。在这些受试者和年轻受试者间，从总体上未观察到安全性或有效性存在差异，而且在老年和青年患者中，其他报告的临床经验也未显示确定的药物反应差异，但无法排除某些老年患者具有较高的药物敏感性。已知该药物主要通过肾脏排泄，因此，中重度肾损害患者会出现清除率下降（参见［药代动力学］），该类患者应减少药物剂量。由于老年患者更易出现肾功能下降，因此在剂量选择上应加倍小心，有时可能需要监测肾功能（参见［用法用量］）。

【药物相互作用】: 本品对其他药物的影响考虑到帕利哌酮主要的中枢神经系统作用（参见［不良反应］），本品应小心与其他中枢作用性药物和酒精联合使用。帕利哌酮会拮抗左旋多巴和其他多巴胺激动剂的作用。由于这些潜在的作用会诱导产生体位性低血压，因此在本品与其他具有该作用的治疗药物一同使用时可能会出现累积效应（参见［注意事项］）。帕利哌酮预期不会对通过细胞色素CYP450同功酶代谢药物的药代动力学产生具有临床意义的相互作用。在人肝微粒体进行的体外研究显示，帕利哌酮不会明显抑制经过细胞色素CYP450同功酶包括CYP1A2，CYP2A6，CYP2C8/9/10，CYP2D6，CYP2E1，CYP3A4和CYP3A5等亚型代谢药物的代谢。因此帕利哌酮预期不会以具有临床意义的方式抑制通过这些途径代谢之药物的清除。帕利哌酮预期也不会产生酶诱导作用。在治疗浓度下，帕利哌酮不会抑制P-糖蛋白，故预期不会以具有临床意义的方式抑制P-糖蛋白介导的其他药物的转运。帕利哌酮和锂存在相互作用的可能性很低。在稳态条件下联合给予帕利哌酮（12mg，每日一次）和双丙戊酸钠缓释片（500到2000mg，每日一次）不会影响丙戊酸盐的药代动力学稳态。其他药物对本品的影响帕利哌酮不是CYP1A2，CYP2A6，CYP2C9和CYP2C19的底物，提示不可能与这些酶的诱导剂或抑制剂产生相互作用。体外研究显示，CYP2D6和CYP3A4参与帕利哌酮的代谢很少，体内研究也未显示在这些酶的作用下代谢水平会降低，在总机体清除中只占很少的一部分。帕利哌酮在CYP2D6的作用下只进行有限的代谢（参见［药代动力学］）。在于健康受试者进行的相互作用研究中，在给予单剂3mg帕利哌酮的同时给予20mg/天的帕罗西汀（强效CYP2D6抑制剂），结果显示，在CYP2D6强代谢者中，帕利哌酮暴露量平均增高16%（90%Cl：4，30）。没有对较高剂量的帕罗西汀进行研究，临床相关性还不清楚。

【药理作用】: 详见说明书。

【贮藏】: 15-30℃密封保存。

【规格】: 3mg*7片/盒

【包装规格】: 包装材料：铝/塑泡罩板或铝/铝泡罩板。包装规格：7片/盒。

【有效期】: 24个月

【批准文号】: 国药准字J20170010

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