度他雄胺软胶囊(安福达)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 度他雄胺软胶囊

【商品名称】: 安福达

【英文名称】: DutasterideSoftCapsules

【汉语拼音】: DutaxionganRuanjiaonang

【成份】: 本品主要成份为度他雄胺。

【性状】: 本品为软胶囊，内含无色透明油状物。

【适应症】: 治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

【用法用量】: 成年人(包括老年人)：推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。

【不良反应】: 单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：（详见说明书）。

【禁忌】: 妇女、儿童和青少年（参见

【注意事项】: ）。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者，其精液中可测得少量度他雄胺。基于动物实验结果，对于男性胎儿，其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响（在妊娠16周周内危险性最大）。但是，如同其它5α-还原酶抑制剂，当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时，建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。哺乳期妇女尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。

【儿童注意事项】: ）。对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。重度肝功能损害者。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 女性禁用本品。生育力据报告，度他雄胺能影响健康男性的精液质量（精子数量和精液量减少，精子活动力减弱）（参见[临床试验]）。不能排除男性生育力下降的可能性。孕妇如同其它5α-还原酶抑制剂，度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮，如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺，可能抑制胎儿外生殖器官的发育（参见

【老人注意事项】: 老年人毋需调整剂量，（参见[药代动力学]及[用法用量]）。

【药物相互作用】: 详见说明书。

【药理作用】: 详见说明书。

【贮藏】: 密封，30℃以下保存。

【规格】: 0.5mg*10粒/盒

【包装规格】: 包装材料和容器：PVC/PVDC铝塑泡罩包装。包装规格：10粒/盒。

【有效期】: 48个月

【批准文号】: H20160515

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