氯沙坦钾片(科素亚)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 氯沙坦钾片

【商品名称】: 科素亚

【汉语拼音】: LvShaTanJiaPian

【成份】: 化学名称为：2-丁基-4-氯-1-{2'-（1H-四唑-5-基）1，1'-联苯基]-4-基]甲基}-1H-咪唑-5-甲醇单钾盐。分子式：C22H22CIKN6O，分子量：461.01。

【性状】: 为白色椭圆形薄膜衣片，除去膜后片芯显白色或类白色白色椭圆形薄膜衣片，除去膜后片芯显白色或类白色。

【适应症】: 适用于治疗原发性原发性高血压.（高血压病是指在静息状态下动脉收缩压和/或舒张压增高(>=140/90mmHg),常伴有脂肪和糖代谢紊乱以及心、脑、肾和视网膜等器官功能性或器质性改变。临床上很多高血压病人特别是肥胖型常伴有糖尿病，而糖尿病也较多的伴有高血压。）

【用法用量】: 对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。本品可同其他抗高血压药物一起使用。本品可与或不与食物同时服用

【不良反应】: 耐受性良好，不良反应轻微且短暂，尚未发生因药物不良反应而需终止治疗病例。应用本品时总的不良反应发生率与安慰剂类似。在对原发性高血压的临床对照研究中，1%或以上用本品治疗的病人中，与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。本品上市后已报告的不良反应还包括：过敏反应：血管性水肿(包括导致气道阻塞的咽及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀)在极少数服用氯沙坦治疗的病人中有报道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克-舍恩莱因（亨-舍氏）紫癜已有极少报道。胃肠道反应：肝炎（报道很少），肝功能异常。血液系统：贫血。肌肉骨骼系统：肌痛。神经/精神系统：偏头痛。呼吸系统：咳嗽。皮肤：荨麻疹、瘙痒。（偏头痛是反复发作的一种搏动性头痛，属众多头痛类型中的“大户”。发作前常有闪光、视物模糊、肢体麻木等先兆，同时可伴有神经、精神功能障碍。它是一种可逐步恶化的疾病，发病频率通常越来越高。）实验室检查结果：在原发性高血压的临床对照临床试验中，很少有应用本品的病人在实验室参数方面出现临床上有重要意义的变化。在1.5%的病人出现高血钾症(血清钾>5.5mEq/L)。ALT升高罕见，并在停药后恢复正常。

【注意事项】: 低血压及电解质/体液平衡失调血管容量积不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人)，可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。(见用法用量)。肝功能损害伤药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量(见用法用量)。肾功能损害伤由于抑制了肾素?血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的病人，影响肾素?血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用也有类似的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。药物相互作用：在临床药动学的研究中，已确认和氢氯噻嗪、地高辛、华法令、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和红霉素不具有临床意义上的药物相互作用。已有报道利福平和氟康唑可降低活性代谢产物水平。这些相互作用的临床结果还没有得到评价。与其他抑制血管紧张素II及其作用的药物一样，与保钾利尿药(如：螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利)、补钾剂、或含钾的盐代用品合用时，可导致血钾升高。与其他抗高血压药物一样，非甾体抗炎药吲哚美辛可降低氯沙坦的抗高血压作用。

【贮藏】: 30C以下，干燥处保存。

【规格】: 100mg*7片/盒

【批准文号】: J20130048

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