美沙拉秦肠溶片(莎尔福)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 美沙拉秦肠溶片

【商品名称】: 莎尔福

【汉语拼音】: MeishalaqinChangrongPian

【成份】: 本品主要成份为美沙拉秦。

【性状】: 本品为土黄色椭圆形肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色。

【适应症】: 1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

【用法用量】: 根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用：克罗恩病（急性发作期）：每日总量1.5g-4.5g，一次1-3片，一日3次。溃疡性结肠炎(急性发作期)：每日总量1.5g-3.0g，一次1-2片，一日3次；溃疡性结肠炎(维持期)：每日总量1.5g，一次1片，一日3次。常规给药方法：分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须大量液体整片吞服（不能嚼碎）。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律的服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期一般服用8-12周。

【不良反应】: 1.偶见腹部不适，腹泻，胃肠胀气，恶心及呕吐等。2.中枢神经系统：个别患者可见头痛，头晕等。3.过敏反应：如同水杨酸及其衍生物一样，本品所出现的过敏反应呈现非剂量依赖性。极少数患者可见过敏性红肿、药物热、支气管痉挛、外周性心包心肌炎、急性胰腺炎和间质性肾炎等。4.在用美沙拉秦治疗期间偶尔会有肺泡炎出现，个别病例可能出现全肠炎。5.在一定条件下，一些与美沙拉秦有类似结构的药物可引起红癍狼疮样综合症，所以不排除美沙拉秦也有引起这种反应的可能性。6.偶可观察到肌肉痛和关节痛。7.活性组分的化学结构有可能引起正铁血红蛋白水平升高。8.有报道在应用含有美沙拉秦的药物后，个别病例可见血液学改变，包括发育不全性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性白细胞减少症、白细胞减少和血小板减少等。9.偶有引起肝脏炎症的报道，罕见病例中有肝功能参数改变。

【禁忌】: 下列患者禁用本品：1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成分过敏；2.严重肝功能或者肾功能障碍。

【注意事项】: 1．根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2-3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。2．肝功能障碍者应慎用本品。3．肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。5.对含柳氯磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状）．须立即停止治疗。6．每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol(49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐）饮食的患者服用本品须考虑。7．极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道引起的。

【儿童注意事项】: 由于缺乏儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，商无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大干对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇使用美沙拉秦的经验有限，不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大干对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。

【药物相互作用】: 未进行专门的相互作用研究。

【药理作用】: 药理作用美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。本品系美沙拉秦的肠溶片，口服后在肠道释放美沙拉秦．美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。毒理研究毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变一致畸、致癌作用。

【贮藏】: 遮光，密封，在25℃以下保存。

【规格】: 0.5g

【包装规格】: 0.5g*40片

【有效期】: 36个月

【执行标准】: 进口药品注册标准JX20080236

【批准文号】: H20171358

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