奥氮平口崩片(再普乐)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 奥氮平口崩片

【商品名称】: 再普乐

【成份】: 化学名称：奥氮平化学结构式：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪

【性状】: 本品为圆形黄色冻干片。

【适应症】: 奥氮平适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。

【用法用量】: 精神分裂症：推荐奥氮平初始剂量为10mg/天。躁狂发作：单独治疗的初始剂量为15mg每日单次给药，联合治疗初始剂量10mg。预防双相情感障碍复发：推荐初始剂量为10mg/日。对于已经接受奥氮平治疗躁狂发作的患者，继续使用形同剂量预防复发。如果出现新的躁狂、混合发作或抑郁发作，则应继续进行奥氮平治疗（根据需要调整到最佳剂量），同时根据临床指征，对心境症状进行合并治疗。

【禁忌】: 对奥氮平中任何药物成份过敏的患者禁用。

【注意事项】: 抗精神病药物恶性综合症（NMS）：NMS是一种与抗精神病药物有关的潜在致死性的疾病。用奥氮平治疗的患者罕有NMS的报道。NMS的临床特征是高热、肌强直、意识改变和植物神经系统功能不稳定(脉搏和血压不规则、心动过速、大汗以及心脏节律紊乱)。附加症状还包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)以及急性肾衰。如果患者的症状和体征提示NMS，或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征，那么所有的抗精神病药物，包括奥氮平均应停用。迟发性运动障碍：在与氟哌啶醇超过6周的对比研究中，奥氮平治疗中发生的运动障碍较少，且有统计学显著性。但长期用药会使迟发性运动障碍的危险性增加。因此，若用奥氮平治疗的患者出现迟发性运动障碍的症状和体征，应考虑减少用药量或停药。停止治疗后这些症状可能会出现一过性恶化甚或加重。苯丙氨酸：奥氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一个来源。

【儿童注意事项】: 本品无儿童使用经验

【妊娠与哺乳期注意事项】: 没有对孕妇女进行充分的健康对照研究。如果妇女在使用奥氮平间怀孕或者想要怀孕，应建议她们通知医生。由于缺少用药经验，因此本品应该仅在证明对胎儿潜在受益大于潜在危险的时候用于孕妇。在哺乳期研究中，口服给药的妇女，奥氮平可以分泌到乳汁中，稳态是平均婴儿药物暴露量（mg/kg）估计是母体奥氮平剂量（mg/kg）的1.8％。如果患者服用奥氮平应该建议她们不要哺乳婴儿

【老人注意事项】: 老年患者：当临床情况确定是，应该考虑65岁及以上年龄患者使用更低的初始剂量（5mg/日），这一剂量并不是常规适用剂量。

【贮藏】: 遮光，15-30°C密封保存。

【规格】: 每片重5mg

【包装规格】: 5mg*7片

【有效期】: 36个月

【执行标准】: JX20070225

【批准文号】: H20160529

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