新冠抗原检测试剂盒(新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

新冠抗原检测试剂盒(新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）) 举报/反馈

外观包装仅供参考；请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用，产品禁忌内容或者注意事项详见说明书。

【通用名称】: 新冠抗原检测试剂盒

【商品名称】: 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

【成份】: 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测卡，样本提取液，生物安全袋

【适应症】: 体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原

【用法用量】: [检验方法]检测前请仔细阅读使用说明书。将试剂和样本放置在室温(10~ 30°C)环境下15-30分钟，检测应在室温(10~ 30°C)下进行，且应避免过度潮湿(湿度≤70%)，不同温湿度条件下检验方法-致。1.拆开检测卡铝箔袋包装，并将检测卡置于平整处。在检测卡外壳上写上待测样本的编号。2.拧开管子的小白盖。在检测卡的样本孔(S)添加4滴(约100μL)样本，把小白帽拧回去。3.将样本添加到样本孔(S)之后，开始计时，在室温放置15分钟。15分钟后观察结果，超过30分钟观察结果无效。4.试验结束后，将本试验的所有使用过的组分装入生物安全袋中，并将此袋与残留废物密封处理。不能重复使用。5.再次洗手或消毒。.[检验结果的解释]阳性(+) :两条红色条带出现。一条位于检测区(T) 内，另一条位于质控区(C)内。检测区(T) 条带颜色可深可浅,均为阳性结果。阴性(-) :仅质控区(C) 出现一条红色条带,检测区(T) 内无条带出现。无效:质控区(C)未出现红色条带，无论检测区(T)是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。阳性结果表示:样本中检出新型冠状病毒抗原，怀疑新型冠状病毒感染，请立即上报并按防控规定隔离、就诊。阴性结果表示:样本中没有检出新型冠状病毒抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建议去医院进一-步检查。

【注意事项】: 采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本提取液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。样本处理:1.在桌子.上垂直地轻敲样本提取管，打开样本提取液管的盖子。2.取样后的拭子插入样本提取管中，将拭子浸泡在样本提取液的液面以下至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次。3.将拭子折断，拭子头浸泡在样本提取液中。4.用管盖盖.上样本提取管。样本保存处理后的样本尽量在2h以内完成检测。样本可置于2°C~ 8°C保存24小时，置于-20°C冰箱暂存，可保存3个月。样本反复冻融不超过2次。样本采集后应尽快送往实验室，如果需要长途运输样本，建议采用干冰等制冷方式进行保存。.

【贮藏】: 4℃~30℃保存

【规格】: A2型

【有效期】: 14个月

【批准文号】: 国械注准20223400348