一次性使用三角球囊子宫支架详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

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外观包装仅供参考；请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用，产品禁忌内容或者注意事项详见说明书。

【通用名称】: 一次性使用三角球囊子宫支架

【成份】: 一次性使用三角球囊子宫支架由三角球囊、导管、导管座和充盈止逆阀组成，A型为单支支架、B型为支架带注射器（规格：10mL）。产品按配置及球囊的尺寸分为8种规格。分别为ZH-QNJ-A-3、ZH-QNJ-A-5、ZH-QNJ-A-8、ZH-QNJ-A-10、ZH-QNJ-B-3、ZH-QNJ-B-5、ZH-QNJ-B-8、ZH-QNJ-B-10，A型为单支支架、B型为支架带注射器，选配一次性使用注射器（向球囊内注入生理盐水用）。球囊、导管采用符合YY/T0334-2002中规定的硅橡胶制成，充盈止逆阀阀座、外壳采用符合GB/T12672-2009中规定的丙烯腈-丁二烯一苯乙烯（ABS）树脂材料制成，一次性使用注射器外壳、芯杆采用符合YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成，胶塞采用天然橡胶胶乳制成。产品留置宫腔时间不超过24小时。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

【适应症】: 用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。

【用法用量】: 1、确认在灭菌有效期内拆开包装，取出球囊子宫支架。2、纵向卷滚球囊至尽可能小的直径，然后用无齿钳抓住卷滚球囊的顶端。3、将带有球囊的钳头通过宫颈管插入宫颈内扣上方的子宫内腔。4、部分充盈球囊，轻轻回拉无齿钳，将球囊留在原位。5、将球囊充盈至产品标签上标注的充液额定体积，参阅产品标签，了解最大充盈体积（详见表1）。备注：可以减少球囊中的生理盐水的体积，缓解球囊压力。6、球囊留置需有医师酌情决定，直至子宫内膜完全止血。备注：若子宫出现松弛，球囊体积可能不足以防止再次发生出血，如果出现这种情况，可以将生理盐水注入球囊，直至达到所需体积。7、若要取出球囊，需使用一次性使用注射器插入充盈止逆阀阀座内，顶起充盈止逆阀，吸出生理盐水需使球囊缩瘪后，再轻轻用力牵拉球囊杆。必要时，在暴露宫颈之后，可使用无菌钳。

【注意事项】: 1、不得用于产后止血。2、若患者存在子宫畸形的情况，请谨慎使用。3、应使用生理盐水充盈球囊，切不可用空气、二氧化碳或其它气体充盈球囊。4、不得过分充盈球囊，参阅产品标签，了解额定充盈体积。5、留置于体内不得超过二十四（24）小时。6、本产品经环氧乙烷灭菌，包装破损禁止使用。7、本产品灭菌有效期三年，过有效期禁止使用。8、本产品仅供一次性使用，使用完毕后请按医院医用废弃物要求处理或按当地环保法规要求处理。9、产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用，注意相关禁忌症。

【规格】: 本产品按配置及球囊额定体积分为8种规格,分别为ZH-QNJ-A-3、ZH-QNJ-A-5、ZH-QNJ-A-8、ZH-QNJ-A-10、ZH-QNJ-B-3、ZH-QNJ-B-5、ZH-QNJ-B-8、ZH-QNJ-B-10,A型为单支支架、B型为支架带注射器,选配一次性使用注射器(规格:10毫升)。

【有效期】: 详见产品标签

【批准文号】: 苏械注准20212181267

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