利马前列素片(凯立通)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 利马前列素片

【商品名称】: 凯立通

【英文名称】: Limaprost Tablets

【汉语拼音】: Limaqianliesu Pian

【成份】: 活性成份为利马前列素

【性状】: 白色片

【适应症】: 改善退行性腰椎管狭窄症（直腿抬高试验正常，有间歇性跛行）患者的主观症状（腰部和下肢疼痛及麻木感）。

【用法用量】: 通常成人一日3次，一次口服5μg。

【不良反应】: 不良反应：1、原研利马前列素在国外临床试验中的不良反应：373例患者中有34例（9.1%）患者出现54例次不良反应（包括临床检查值异常在内）。主要为胃部不适8例次（2.1%）、皮疹6例次（1.6%）、头痛及头沉重4例次（1.1%）、腹泻4例次（1.1%）、贫血3例（0.8%）等。2、原研利马前列素在国外上市后的不良反应：2327例患者中有136例（5.8%）患者出现169例次不良反应（包括临床检查值异常在内）。主要为胃及腹部不适34例次（1.5%）、腹痛13例次（0.6%）、腹泻10例次（0.4%）、头痛10例次（0.4%）、恶心7例次（0.3%）、胃灼热7例次（0.3%）等。3、严重不良反应肝功能障碍、黄疸由于会出现伴有AST、ALT显著升高等的肝功能障碍、黄疸（发生率不详※），因此需充分进行观察，当确认出现异常时应采取中止用药等措施进行妥善处理。4、其它不良反应：0.1%～1% 0.1% 发生率不详*超敏反应注1 皮疹、瘙痒等荨麻疹光敏性出血倾向注2 出血血液贫血、血小板减少胃肠道腹泻、恶心、腹部不适、腹痛、食欲不振、胃灼热呕吐、腹胀、口渴、口腔黏膜炎舌麻木肝脏 AST、ALT升高等肝功能异常循环系统心悸心动过速、低血压、肢端紫绀、血压升高精神神经系统头痛、眩晕麻木、嗜睡、失眠其他潮红、发热全身无力、胸痛、胸部不适、四肢痛、浮肿、乳房肿胀、颤抖、下肢多毛、味觉异常※：来自于自发报告，因此发生率不详。注1）：当发生时，采取中止用药等措施进行妥善处理。注2）：充分进行观察，当确认发生异常时，中止用药。

【禁忌】: 1、禁用于对本品中任何成份过敏者； 2、禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。

【注意事项】: 1、下述患者慎用本药（1）有出血倾向的患者，可能会增加出血的风险。（2）正在使用抗血小板药、溶栓药、抗凝药的患者（参见【药物相互作用】）。2、重要注意事项（1）腰椎管狭窄患者用药时，应密切观察其病情变化，勿盲目持续用药。（2）对于腰椎管狭窄症中需要手术的重症病例，尚未明确本品的有效性。3、使用注意本品采用铝塑枕式包装，应指导患者将药物从包装中取出后服用。（有报道患者误服包装，其尖锐的角部刺入穿食道粘膜引起穿孔，导致如纵隔炎等严重并发症）。

【儿童注意事项】: 利马前列素用于儿童的安全性尚未确立（尚无使用经验）。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 禁止孕妇或有可能妊娠的妇女使用利马前列素。在动物试验中，利马前列素显示具有子宫收缩作用，且尚未明确利马前列素在孕期用药的安全性。

【老人注意事项】: 国外临床数据显示，使用本品的老年患者和非老年患者间，药物安全性和有效性无显著性差异。

【药物相互作用】: 利马前列素抑制血小板聚集，与疗效相似的药物联合使用可能增大其效果。因此在与抗血小板药（如阿司匹林、噻氯匹定、西洛他唑等）、溶栓药（如尿激酶等）、抗凝药（如肝素钠、华法林等）联合使用时，可能增加出血倾向。应谨慎观察患者，注意调整剂量等。

【贮藏】: 密封，不超过30℃保存。

【规格】: 5µg

【包装规格】: 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔包装，外加固体药用纸袋装硅胶干燥剂，封于聚酯/铝/聚酯/聚乙烯药用复合袋中。 10片/袋，1袋/盒或2袋/盒或3袋/盒。

【有效期】: 24个月。本品对湿度敏感，撕开聚酯/铝/聚酯/聚乙烯药用复合袋后应尽快使用，且开封后的药品超过20天应丢弃。

【执行标准】: YBH01082023

【批准文号】: 国药准字H20233163

【企业名称】: 北京泰德制药股份有限公司

【企业简称】: 泰德制药

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