注射用头孢他啶(新天欣) 举报/反馈

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广州白云山天心制药股份有限公司

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说明书

【通用名称】: 注射用头孢他啶

【商品名称】: 新天欣

【英文名称】: Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Toubaotading

【成份】: 本品为头孢他定加适量精氨酸制成的无菌粉末，主要成分为头孢他啶，其化学名为(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓内盐五水合物。其化学结构式：分子式：C22H22N6O7S2·5H2O 分子量：636.65

【性状】: 本品为白色或类白色结晶性粉末。

【适应症】: 用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。

【用法用量】: 静脉注射或静脉滴注。剂量依感染的严重程度、微生物敏感性及患者机体状态而定。成人： 1败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g，分2～3次静脉滴注或静脉注射，疗程10～14日； 2 泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染等，一日2～4g，分2次静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。 3 对于某些危及生命的感染、严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统感染，可酌情增量至一日 0.15～0.2g／kg，分3次静脉滴注或静脉注射。 4 婴幼儿常用剂量为一日30～100mg／kg，分2～3次静脉滴注。儿童：2个月以上婴幼儿常用剂量为一日30～100mg/kg，分2～3次静脉滴注。对新生儿至2个月婴儿临床经验有限。肾功能损害患者：因头孢他啶主要经肾脏排泄，对肾功能损害患者应减量使用。可根据肌酐清除率来计算合适的给药剂量。透析后患者应重复适当维持剂量。配置方法：5ml注射用水加入0.5g装瓶中或10ml注射用水加入1g或2g装瓶中，使完全溶解后，于3～5分钟内静脉缓慢推注。也可将上述溶解后的药液（含1～2g）用5%葡萄糖或生理盐水100ml稀释后静脉滴注20～30分钟。

【不良反应】: 本品一般耐受性好，不良反应少见而轻微。主要有：局部反应：因静脉给药出现静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射有局部疼痛或妇炎；过敏反应：少数患者可发生皮疹、皮肤瘙痒、药物热和罕见的血管神经性水肿、支气管痉挛、低血压等。与其他头孢菌素一样，曾有毒性表皮坏死的罕见报道；胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛和罕见的鹅口疮或结肠炎。与其他头孢菌素一样，结肠炎可能与艰难梭状芽孢菌有关，并可能会以为伪膜性结肠炎出现；中枢神经系统：头痛、眩晕、感觉异常。曾有引起癫病发作的报道；临床检验结果的改变：发生短暂性的血清氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、血尿素氮、血肌酐值的轻度升高；白细胞、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞增多等。

【禁忌】: 对本品或其它头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】: 1 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者应慎用。 4 肾功能明显减退者应用本品时，需根据肾功能损害程度减量。 5 对重症革兰阳性球菌感染，本品为非首选品种。 6 在不同存放条件下，本品粉末的颜色可变暗，但不影响其活性。 7 对诊断的干扰：应用本品的病人直接抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；本品可使硫酸铜尿糖试验呈假阳性；血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶、血尿素氮和血清肌酐皆可升高。 8 以生理盐水、5%葡萄糖注射液或乳酸钠稀释成的静脉注射液（20mg/ml）在室温存放不宜超过24小时。 9 对重症革兰氏阳性球菌感染，本品为非首选品种。

【药物相互作用】: 1 本品与下列药物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异噁唑、氨茶碱、可溶性巴比妥类、氯化钙、葡庚糖酸钙、盐酸苯海拉明和其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药物发生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英钠、丙氯拉嗪、维生素族和维生素、水解蛋白。 2 在碳酸氢钠溶液中的稳定性较在其他溶液中为差。 3 本品不可与氨基糖苷类抗生素在同一容器中给药。与万古霉素混合可发生沉淀。 4 本品与氨基糖苷类抗生素或速尿等强利尿剂合用时需严密观察肾功能情况以避免肾损害的发生。

【药理作用】: 本品为第三代头孢菌素类抗生素。抗菌谱广，对多数革兰氏阳性菌和阴性菌有效。对大肠埃希菌、肺炎杆菌等肠杆菌科细菌和流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌等有高度抗菌活性。对硝酸盐阴性杆菌、产碱杆菌等亦有良好抗菌作用。对于细菌产生的大多数β内酰胺酶高度稳定，故其对上述绝大多数革兰阴性杆菌中多重耐药菌株仍可具抗菌活性。肺炎球菌、溶血性链球菌等革兰阳性球菌对本品高度敏感，但本品对葡萄球菌仅具中度活性，肠球菌和耐甲氧西林葡萄球菌则往往对本品耐药。本品对消化球菌和消化链球菌等厌氧菌具一定抗菌活性，但对脆弱拟杆菌抗菌作用差。本品为杀菌药，作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶酰化，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，抑制细菌细胞壁的合成，使细胞分裂和生长受到抑制，最后溶解和死亡。

【贮藏】: 有效期2年半。

【规格】: 按C22H22N6O7S2计0.5克

【批准文号】: 国药准字H20034001

【企业名称】: 广州白云山天心制药股份有限公司

【企业简称】: 白云山

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