盐酸胺碘酮胶囊详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸胺碘酮胶囊

【英文名称】: Amiodarone Hydrochloride Capsules

【汉语拼音】: Yansuan Andiantong Jiaonang

【成份】: 盐酸胺碘酮

【性状】: 本品为胶囊剂，内容物为类白色粉末。

【适应症】: 口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。

【用法用量】: 口服成人常用量：治疗室上性心律失常，每日 400 ～ 600mg （2 ～3 粒），分2 ～3 次服，1 ～2 周后根据需要改为每日 200 ～ 400mg （1 ～ 2 粒）维持，部分病人可减至 200mg （1 粒），每周 5 天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常，每日 600 ～ 1200 mg （3 ～ 6 粒），分 3 次服，1 ～2 周后根据需要逐渐改为每日 200 ～ 400mg（1 ～ 2 粒）维持，或遵医嘱。

【不良反应】: 1 心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。 ①窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应； ②房室传导阻滞； ③偶有 Q-T 间期延长伴扭转性室性心动过速；主要见于低血钾和并用其它延长 QT 的药物时； ④以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续 5 ～ 10 天。 2 甲状腺： ①甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验 T3 、 T4 均增高， TSH 下降。发病率约 2 ％，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗； ②甲状腺机能低下，发生率 1 ％～ 4 ％，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验 TSH 增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。 3 胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显。 4 眼部：服药 3 个月以上者在角膜中基底层下 1/3 有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。 5 神经系统：不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤、共济失调、近端肌无力、锥体外体征，服药 1 年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。 6 皮肤：光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间（ 1 ～ 2 年）才渐退。其他过敏性皮疹，停药后消退较快。 7 肝脏：肝炎或脂肪浸润，氨基转移酶增高，与疗程及剂量有关。 8 肺脏：肺部不良反应多发生在长期大量服药者（一日 0.8 ～ 1 .2g ）。主要产生过敏性肺炎，肺间质或肺泡纤维性肺炎，肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及 2 型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。临床表现有气短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改变，血沉增快及血液白细胞增高，严重者可致死。需停药并用肾上腺皮质激素治疗。 9 其他：偶可发生低血钙及血清肌酐升高。

【禁忌】: 1 严重窦房结功能异常者禁用； 2 II 或 III 度房室传导阻滞者禁用； 3 心动过缓引起晕厥者禁用； 4 对本品过敏者禁用。

【注意事项】: 1 过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。 2 对诊断的干扰： ①心电图变化：例如 P-R 及 Q-T 间期延长，服药后多数患者有 T 波减低伴增宽及双向，出现 u 波，此并非停药指征； ②极少数有 AST 、 ALT 及碱性磷酸酶增高； ③甲状腺功能变化，本品抑制周围 T4 转化为 T3 ，导致 T4 及 rT3 增高和血清 T3 轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。 3 下列情况应慎用： ①窦性心动过缓； ② Q-T 延长综合征； ③低血压； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥严重充血性心力衰竭。 4 多数不良反应剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查： ①血压； ②心电图，口服时应特别注意 Q-T 间期； ③肝功能； ④甲状腺功能，包括 T3 、 T4 及促甲状腺激素，每3 ～6 个月1 次； ⑤肺功能、肺部 X 射线片，每6 ～12 个月1 次； ⑥眼科检查。 5 本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷； 6 本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。

【药物相互作用】: 1 增加华法林的抗凝作用，该作用可自加用本品后 4 ～ 6 天，持续至停药后数周或数月。合用时应密切监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。 2 增强其他抗心律失常药对心脏的作用。本品可增高血浆中奎尼丁、普鲁卡因胺、氟卡尼及苯妥英的浓度。与 Ia 类药合用可加重 Q-T 间期延长，极少数可致扭转型室速，故应特别小心。从加用本品起，原抗心律失常药应减少 30 ％～ 50 ％剂量，并逐渐停药，如必须合用则通常推荐剂量减少一半。 3 与 b 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓、窦性停搏及房室传导阻滞。如果发生则本品或前两类药应减量。 4 增加血清地高辛浓度，亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平，当开始用本品时洋地黄类药应停药或减少 50% ，如合用应仔细监测其血清中药浓度。本品有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。 5 与排钾利尿药合用，可增加低血钾所致的心律失常。 6 增加日光敏感性药物作用。 7 可抑制甲状腺摄取 [ 123 I] 、 [ 133 I] 及 [ 99m Tc] 。

【药理作用】: 本品属 III 类抗心律失常药。主要电生理效应是延长各部心肌组织的动作电位及有效不应期，有利于消除折返激动。同时具有轻度非竞争性的 a 及 b 肾上腺素受体阻滞和轻度 I 及 IV 类抗心律失常药性质。减低窦房结自律性。对静息膜电位及动作电位高度无影响。对房室旁路前向传导的抑制大于逆向。由于复极过度延长，口服后心电图有 QT 间期延长及 T 波改变，可以减慢心率 15~20% ，使 PR 和 Q-T 间期延长 10% 左右。对冠状动脉及周围血管有直接扩张作用。可影响甲状腺素代谢。本品特点为半衰期长，故服药次数少，治疗指数大，抗心律失常谱广。

【贮藏】: 遮光、密封保存。

【规格】: 0.2克

【批准文号】: 国药准字H12020263

【企业名称】: 天津市中央药业有限公司

【企业简称】: 中央药业

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