硫酸异帕米星注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 硫酸异帕米星注射液

【英文名称】: Isepamicin Sulfate Injection

【汉语拼音】: Liu Suan Yi Pa Mi Xing Zhu She Ye

【成份】: 本品主要成分为硫酸异帕米星。

【性状】: 本药为无色透明注射液，pH为5.5-7.5, 200 mg渗透压比约为1。除有效成分外，尚含亚硫酸氢钠2 mg作为添加剂。

【适应症】: 本品主要适用于敏感菌所致的外伤或烧伤创口感染、肺炎、支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、腹膜炎及败血症等。

【用法用量】: 肌内注射或静脉滴注。成人一日400mg，分1～2次给药。静脉滴注按下述要求进行：一日1次给药时，滴注时间不得少于1小时；一日2次给药时，滴注时间宜控制为30～60分钟。可根据患者年龄、体质和症状适当调整。肾功能不全患者应根据肾功能受损程度调整给药剂量和给药间隔。

【不良反应】: 1 常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭）、恶心或呕吐（耳毒性，影响前庭；肾毒性）。 2 少见视力减退（视神经炎）、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞）、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结等。 3 极少见过敏性休克。

【禁忌】: 1 对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用其他氨基糖苷类抗生素引起耳聋者禁用。 2 肾衰竭者禁用。

【注意事项】: 1 肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、依靠静脉高营养维持生命的体质衰弱者、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。 2 交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。 3 有条件时疗程中应监测血药浓度（本品血药峰浓度超过35mg/L，谷浓度超过 10mg/L时易出现毒性反应），并据此调整剂量，不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量，尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。 4 本品静脉滴注时，不能太快。静脉滴注液的配制方法：静脉滴注前须稀释本品，一般用氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、复方氨基酸注射液、木糖醇注射液（5%）、复方乳酸钠注射液。 5 本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。 6 长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。 7 应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。 8 孕妇及哺乳期妇女用药：1、由于本品可渗入脐带血和羊水中，可能引起胎儿的第8对脑神经损害，因此孕妇禁用。2、本品亦可在乳汁中少量分泌，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。 9 儿童用药：早产儿、新生儿、婴幼儿禁用；其他小儿慎用，若使用本品，应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。 10 老人用药：老年患者慎用。老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。老年患者有可能出现因维生素K缺乏而造成出血倾向。

【药物相互作用】: 1 本品与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。 2 本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。 3 本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。 4 本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力，呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。 5 本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。 6 本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩钠、呋喃妥因钠、磺胺嘧啶钠和盐酸四环素等（以上均为注射液）联合应用，因可发生配伍禁忌。 7 本品与β内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）联合常可获得协同作用。 8 本品与β内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。

【药理作用】: 1 药理：本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱类似庆大霉素。对大肠埃希菌、枸橼酸杆菌、克雷白杆菌、肠杆菌、沙雷杆菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌等有很强的抗菌作用。本品对氨基糖苷类抗生素修饰酶较其他同类药物稳定，因此，耐药菌少，与其他氨基糖苷类抗生素的交叉耐药性也少。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。 2 毒理：在亚急性、慢性毒性实验中，均出现了尿细管上皮细胞变性等肾脏损害，其程度与给药量有关。在对听觉器官的毒性实验中，给豚鼠连续肌内注射本品28日，试验组剂量大于100mg/kg/日时，动物的耳壳反射消失，剂量大于50mg/ kg /日时蜗牛螺旋器外有毛细胞消失。在对肾脏的毒性实验中，给大鼠连续21日肌内注射本品50～300mg/ kg / 日，结果出现与药物有关的血尿素氮（BUN）、血清肌酐值升高等现象。

【贮藏】: 室温保存，有效期2年。

【包装规格】: 50支/盒。

【批准文号】: BH20040258

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