布地奈德气雾剂(吉舒) 举报/反馈

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鲁南贝特制药有限公司

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说明书

【通用名称】: 布地奈德气雾剂

【商品名称】: 吉舒

【英文名称】: Budesonide Aerosol

【汉语拼音】: :BudinɑideQiwuji

【成份】: 本品主要成份为：布地奈德。其化学名称为：16a,17a-22R,S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1,4-二烯-11b,21-二羟基-3,20二酮。

【性状】: 本品在耐压容器中的药液应为白色混悬液体；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

【适应症】: 支气管哮喘。

【用法用量】: 吸入给药。布地奈德气雾剂的剂量应个体化。对严重哮喘和停用或减量使用口服激素的病人，开始使用布地奈德气雾剂的剂量是：成人：200～1600μg/天，分成2～4次使用（较轻微的病例200～800μg/天，较严重的则是800～1600μg/天）。2～7岁儿童：200～400μg/天，分成2～4次使用。7岁以上的儿童：200～800μg/天，分成2～4次使用。每日两次用药（早、晚）一般是足够的，当已达到临床效果时，维持剂量应逐步减量至能控制症状的最低剂量。对需要加强治疗效果的病人，可以增加布地奈德气雾剂的剂量，因为与加用口服激素的治疗相比，前者的全身性副作用发生率较小。非激素依赖的病人：一般在十天内达到治疗作用，对支气管分泌粘液过多的病人，开始时可同时给予一个短期（约2周）口服激素的治疗。激素依赖的病人：在开始由口服激素改用布地奈德气雾剂时，病人应处于相对稳定期。大剂量布地奈德气雾剂应与以前口服激素合用十天左右，随后口服激素可逐渐减至最低剂量（例如强的松龙每月减量2.5mg或相当剂量）。在许多病例，布地奈德气雾剂可以完全替代口服激素。

【不良反应】: 主要表现为轻度喉部刺激、咳嗽、声嘶。咽部念珠菌感染已有报道。在极少数病例曾有皮疹的报道。

【禁忌】: 1、对本药成分过敏者禁用本品。 2、需更强效的治疗时的支气管痉挛初始阶段。 3、哮喘急性发作需更强效的治疗时。

【注意事项】: 1、肺结核、气道真菌和霉菌类感染者应慎用。2、在由布地奈德气雾剂替代口服激素的这一转化过程中，病人会重新表现出一些早期症状，如：鼻炎、湿疹和肌肉、关节痛，暂时增加这些病例口服激素的剂量有时是必要的。3、极少数病例，如果出现下述症状，如疲劳、头痛、恶心、呕吐时，应该预计到是全身性激素缺乏的表现。4、为减少咽喉部鹅口疮，病人在用药后应漱口。5、运动员慎用。

【儿童注意事项】: 本品用于2岁以下儿童的安全性和有效性尚未进行研究，应避免使用。对儿童哮喘的研究表明本品在6～12岁儿童（172例）和13～17岁儿童（124例）中的不良事件发生率相同。由于口服皮质激素可引起儿童生长抑制，对服用其它皮质激素引起生长抑制的儿童应考虑其同样可能对本品具有较高的敏感性。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品用于妊娠妇女的研究尚不充分，故妊娠妇女使用本品时应权衡利弊。除非有非用不可的理由，怀孕期间应避免使用本品。在怀孕期间，如果无法避免使用糖皮质激素，可以选用吸入性激素，因为在达到抗哮喘的等效剂量时，前者同口服激素相比具有较低的全身性副作用。怀孕期间使用本品的妇女所生婴儿可能发生肾上腺机能低下，故应对婴儿仔细进行观察。因本品可排泄入人体乳汁，哺乳期妇女避免使用本品，必须使用时应停止哺乳。

【老人注意事项】: 通过对100名65岁以上老年患者使用本品的临床研究表明，本品对老年患者的疗效和安全性与年轻患者相同。

【药物相互作用】: 通过对100名65岁以上老年患者使用本品的临床研究表明，本品对老年患者的疗效和安全性与年轻患者相同。

【药理作用】: 含有布地奈德的气雾剂是一种非卤代化的糖皮质激素，由于布地奈德具有极高的（约90%）肝脏首过代谢效应，故在较大的剂量范围内，该药对局部抗炎作用具有良好的选择性。在动物与患者的诱发试验中显示：布地奈德具有抗过敏和抗炎作用，能缓解对即刻及迟发过敏反应所引起的支气管阻塞。在高反应性病人，布地奈德具有降低气道对组胺和乙酰甲胆碱的反应，布地奈德还可以有效地预防运动性哮喘的发作。家兔气雾吸入布地奈德400μg/天，连续一周，无局部刺激作用。小鼠吸入本品的最小致死剂量为100mg/kg（约为最大推荐人用每日吸入剂量的250倍）。小鼠口服布地奈德200μg/kg天（约为1/2最大推荐人用每日吸入剂量），连续91周，未见致癌作用。在Sprague-Dawley大鼠104周的致癌研究中，接受口服剂量50μg/kg/天（约为1/4最大推荐人用每日吸入剂量）的雄性大鼠神经胶质瘤的发生率明显增加，并有统计学意义；而对接受口服剂量10、25μg/kg/天（分别约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/20和1/8）的雄性大鼠及口服剂量为50μg/kg/天（约为1/4最大推荐人用每日吸入剂量）的雄性大鼠未发现致癌作用。Ames实验、小鼠微核实验、小鼠淋巴瘤实验、人淋巴细胞染色体畸变实验、黑腹果蝇隐性致死实验及大鼠肝细胞培养物DNA修复实验研究证实，布地奈德无致突变作用和诱裂作用。大鼠皮下给予布地奈德20μg/kg/天（约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/10），母体增重，产前成活率、产时和哺乳期幼仔成活率下降，在5μg/kg（约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/40）剂量下无此作用。家兔和大鼠分别皮下给予布地奈德25、500μg/kg/天（分别约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/4和2.5倍）可致死胎、幼仔体重下降、骨骼畸形。大鼠吸入布地奈德100～250μg/kg/天（约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/2～1/4）剂量时未见致畸和致死胎作用。

【贮藏】: 密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【规格】: 每瓶含布地奈德20毫克,每瓶200揿,每揿含布地奈德0.1毫克。

【包装规格】: 20ml耐压铝罐，罐口锁以定量气雾阀门，外罩驱动器纸盒包装，1瓶/盒，20ml耐压铝罐，罐口锁以定量气雾阀门，外罩驱动器纸盒包装，1瓶/盒，0.1mg*200揿（吉舒）+1g*10s/套，0.1mg*200揿（吉舒）+1g*10s/套，0.1mg*200揿（吉舒）+4.6g/s*10s/套

【有效期】: 暂定24个月

【执行标准】: 国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH06092003-2014Z

【批准文号】: 国药准字H20030987

【说明书修订日期】: 核准日期 2007年05月16日修改日期 2008年01月15日修改日期 2008年03月27日

【企业名称】: 鲁南贝特制药有限公司

【企业简称】: 贝特制药

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