来氟米特片(爱若华) 举报/反馈

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苏州长征-欣凯制药有限公司

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说明书

【通用名称】: 来氟米特片

【商品名称】: 爱若华

【英文名称】: Leflunomide Tablets

【汉语拼音】: Laifumite Pian

【成份】: 本品主要成份为：来氟米特。其化学名称为：N-（4-三氟甲基苯基）-5-甲基异唑-4-甲酰胺。分子式：C12H9F3N202分子量：270.2

【性状】: 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。

【适应症】: (1)适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。 (2)狼疮性肾炎。

【用法用量】: ⑴成人类风湿性关节炎：口服。由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg，之后根据病情给予维持剂量一日10mg或20mg。3个月为1疗程。⑵狼疮性肾炎：口服。根据病情选择适当剂量，推荐剂量一日一次，一次20-41mg，病情缓解后适当减量。

【不良反应】: 主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率ge;3％的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、搔痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。

【禁忌】: 对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。

【注意事项】: 1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。2. 严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L＝以内，继续观察。②如果ALT升高在正常值的2～3倍之间(80～120U／L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80～120U／L之间，应中断治疗。③如果ALT升高超过正常值的3倍(＞120U／L)，应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。3.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。4.如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下。（1）若白细胞不低于3.0times;109／L，继续服药观察。（2）若白细胞在2.0times;109／L～3.0times;109／L之间，减半量服药观察。继续用药期间，多数病人可以恢复正常。若复查白细胞仍低于3.0times;109／L，中断服药。（3）若白细胞低于2.0times;109/L，中断服药。建议粒细胞计数不低于1.5times;109/L。5.准备生育的男性应考虑中断服药，同时服用考来烯胺（消胆胺）。6.在本品治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。

【儿童注意事项】: 对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究，故年龄小于18岁的患者，建议不要使用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。

【老人注意事项】: 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】: 1 考来烯胺和活性炭 13例患者和96例志愿者给予考来烯胺或活性炭，血浆中Ml浓度很快减少。2 肝毒性药物来氟米特和其它肝毒性药物合用可能增加不良反应，同时也应考虑到虽然中断来氟米特治疗，但没有采取药物消除措施就接着服用这些药物，同样有可能增加不良反应。在小样本(30例)来氟米特和MTX联合用药的研究中，有5例肝脏酶出现2～3倍升高。其中2例继续服用，3例中断来氟米特治疗，酶的升高都得到恢复。另外5例升高大于3倍，其中2例继续服用，3例中断来氟米特治疗，酶的升高也都得到恢复。3 非甾体抗炎药物在体外一系列临床研究中，Ml可使血浆游离双氯芬酸和布洛芬的浓度升高13%～50％，此临床意义还不清楚。但在临床试验中曾观察了许多和非甾体药物同时应用的病例，没有发现有特殊影响。4 甲苯磺丁脲在一系列临床研究中发现，Ml可使血浆游离甲苯磺丁脲浓度升高13%～50％，此临床意义还不清楚。5 利福平单剂量来氟米特和多剂量利福平联合使用，M1峰浓度较单独使用来氟米特升高(约40％)，由于随着利福平的使用，Ml浓度可能继续升高，因此当两药合用时，应慎重。

【药理作用】: 本品为一个具有抗增殖活性的异口恶唑类免疫抑制剂，其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物 A771726(M1)而产生。

【贮藏】: 密封，遮光，阴凉干燥处保存。

【规格】: 10毫克

【包装规格】: 复合铝箔包装，10片/板，1板/盒，复合铝箔包装，8s*2板/盒，10片/板×2板/盒，8片/板×4板/盒，8片/板×6板/盒

【有效期】: (1)10mg 36个月(2)20mg 24个月

【批准文号】: 国药准字H20000550

【企业名称】: 苏州长征-欣凯制药有限公司

【企业简称】: 欣凯制药

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