注射用左旋门冬酰胺酶详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用左旋门冬酰胺酶

【英文名称】: L-Asparaginase　for　Injection

【汉语拼音】: Zhu She Yong Zuo Xuan Men Dong Xian An Mei

【性状】: 本品为白色粉末或多孔性块状物。

【适应症】: 急性淋巴白血病（包括慢性粒细胞性白血病的急性淋变），恶性淋巴瘤。

【用法用量】: 通常，将1日量每公斤体重50-200 KU连日或隔日静脉滴注。应随年龄及全身状态适宜增减。

【不良反应】: 188例中，副作用及临床检验值异常发生例为128例(发生率68.1%)。另外，截止1976年5月1日，调查302例包括副作用频度调查在内的患者，主要副作用有恶心103件(34.1%)、呕吐89件(29.5%)、食欲不振63件(20.9%)、发热43件(14.2%)、高氨血症12/96(12.5%)、休克6件(2.0%)等。重大副作用：有时会出现休克、过敏性症状，故应注意观察，出现荨麻疹、血管肿胀、寒颤、呕吐、呼吸困难、意识不清、痉挛、血压下降等症状时应速停药并适当处置。有时会出现脑出血、脑梗塞、肺出血等

【禁忌】: 对本品成份有严重过敏既往史的患者禁用。

【注意事项】: 下述患者应慎重用药：胰腺炎或有胰腺炎既往史的患者（有可能使胰腺炎复发或恶化）；肝损害患者（易出现氮质血症）；肾损害患者（有时出现氮质血症）；骨髓功能抑制患者（有可能加重骨髓功能抑制）；合并感染症患者（有可能抑制骨髓功能使感染症恶化）；水痘患者（有可能出现致死性全身障碍）。重要注意事项：有时会引起脑出血、脑梗塞、肺出血等严重凝血异常，故给药期间应频繁进行纤维蛋白原、纤维蛋白溶酶原、AT-III、蛋白C等检查，若出现异常应暂停或停药并适当处置。有时会引起严重急性胰腺炎，故给本品期间注意观察患者状

【药理作用】: 药理作用:本药分解血中左旋门冬酰胺，使需要门冬酰胺的肿瘤细胞呈营养缺乏状态，以发挥抗肿瘤效果。对小鼠淋巴母细胞瘤L5178Y、小鼠淋巴瘤6C3HED、大鼠肉瘤Walker256等显示抗肿瘤活性。毒理研究:急性毒性 LD50(×104 KU/kg)慢性毒性大鼠腹腔注射500-91000 KU/kg、共6个月，实验初期可见食欲急速减退并抑制体重增加，组织学上可见与给药量无关的脾脏瘀血、肿大、肝脏脂肪变性、瘀血、肾脏瘀血、肾脏病变、睾丸精子形成不全。致畸性小鼠静脉及大鼠腹腔分别注射1000 KU/kg以上时，可见抑制发育、死亡吸收、脑疝、胸椎及肋骨异常、骨化延迟。

【贮藏】: 冷处保存[(15°C以下(59°F以下)]。

【批准文号】: H20030570

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