头孢克洛缓释片(Ⅱ)(希刻劳) 举报/反馈

礼来苏州制药有限公司

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说明书

【通用名称】: 头孢克洛缓释片(Ⅱ)

【商品名称】: 希刻劳

【英文名称】: Cefaclor Sustained Release Tablets(Ⅱ)

【汉语拼音】: Toubaokeluo Huanshipian

【成份】: 本品主要成份为：头孢克洛。其化学名称为：(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。分子式：C15H14ClN3O4S·H2O 分子量：385.82

【性状】: 本品为蓝色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。

【适应症】: 主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。

【用法用量】: 口服。肺炎：一次750mg，一日2次。其他感染：一次375mg，一日2次。对于链球菌A族引起的感染，疗程至少10日。肾功能中度和重度减退患者的剂量分别减为正常剂量的1/2和1/4。

【不良反应】: 1.多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、暖气等； 2.血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛； 3.过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等； 4.其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

【禁忌】: 对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

【注意事项】: 1.本品与青霉素类或头霉素（cephamycin）有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用； 2.肾功能减退及肝功能损害者慎用； 3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用； 4.长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染； 5.对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用这类药物，此阳性反应也可出现于新生儿。硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸

【儿童注意事项】: 对儿童的有效性及安全性尚未确立。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 在孕妇的应用：生殖研究在大鼠、小鼠和白鼬进行，给药剂量前者达最大人体剂量的12倍，后者达最大人体剂量的3倍。这些研究显示头孢克洛不损害生育能力，没有危害胎儿的任何证据。然而，以孕妇未进行充分的、有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不总能预测人类的反应，所以头孢克洛缓释片仅于确实需要时方可用于孕妇。分娩期：头孢克洛缓释片对分娩的影响尚无研究资料，仅于确实需要时给予治疗。哺乳期：没有进行头孢克洛缓释片的研究。哺乳期服用头孢克洛500mg后，在母乳中可检出少量的头孢克洛。服药后2.3.4.5小时的平均浓度分别为0.18.0.20、0.21和0.16μg/ml。服药后1小时仅检出微量。对乳儿的影响尚不清楚。哺乳妇女应用头孢克洛缓释片要谨慎。

【老人注意事项】: 无此项。参照[用法用量]。

【药物相互作用】: 1 呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能； 2 克拉维酸可增强本品对某些因产生b内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性； 3 口服丙磺舒可延迟本品的排泄。

【药理作用】: 本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、A组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同，对不产酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2～4倍。对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强，与头孢羟氨苄相仿，对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐药的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。吲哚阳性变形杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

【贮藏】: 密封，在阴凉、干燥处保存。

【规格】: 0.375g

【包装规格】: 0.375g*6s/盒，0.375g*4s/盒，0.375g*8s/盒，0.375g*12s/盒

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-087)-2006Z

【批准文号】: 国药准字H20020571

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年04月25日

【企业名称】: 礼来苏州制药有限公司

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