双氯芬酸钠米索前列醇片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 双氯芬酸钠米索前列醇片

【英文名称】: Diclofenac Sodium and Misoprostol Tablets

【汉语拼音】: Shuanglvfensuanna Misuoqianliechun Pian

【成份】: 本药每片含有双氯酚酸钠50 mg，肠溶片芯外层含米索前列醇200 μg，尚含有下列赋形剂：乳糖、微晶状纤维素、玉米淀粉、聚乙烯吡咯烷酮K-30、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯、邻苯二甲酸二乙酯、甲基羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、氢化蓖麻油、胶态无水二

【性状】: 白色，圆形，双面凹形片剂。

【适应症】: 本药中的双氯芬酸用于骨性关节炎和类风湿关节炎，可改善其症状；米索前列醇用于预防非甾体类抗炎药诱发的胃及十二指肠溃疡。

【用法用量】: 成人:常规剂量:口服给药一次1片，一日2-3次。

【不良反应】: 1.消化系统：主要为胃肠道不良反应，表现为腹痛、腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃肠胀气、胃炎、便秘及嗳气。也可引起肝功能异常。 2.生殖系统：可引起月经失调、白带增多、痛经、绝经后阴道出血等。 3.其它：可引起头痛、头晕、皮疹、过敏反应及水肿等。

【禁忌】: (1)对双氯芬酸钠、其它非甾体类抗炎药、前列腺素过敏者。 (2)活动性消化性溃疡、其它胃肠道出血患者。 (3)严重肾功能不全或肾功能进行性恶化者(肌酐清除率小于30ml/min)(国外资料)。 (4)严重肝功能不全者(国外资料)。 (5)孕妇。

【注意事项】: 1.禁忌症： 1.对双氯芬酸钠、其它非甾体类抗炎药、前列腺素过敏者。 2.活动性消化性溃疡、其它胃肠道出血患者。 3.严重肾功能不全或肾功能进行性恶化者（肌酐清除率小于30ml/min）（国外资料）。 4.严重肝功能不全者。 5.孕妇。 2.慎用： 1.心脏病患者。 2.正使用锂剂的患者。 3.凝血功能障碍或血友病患者（因本药抗血小板效应可能使病情恶化）（国外资料）。 4.脱水者（使用本药有增加肾毒性的危险）（国外资料）。 5.有高血压或其它易引起体液潴留疾病的患者（国外资料）。 6.轻至中度肝、肾功能不

【药物相互作用】: 药物-食物相互作用:与食物同服，双氯芬酸钠和米索前列醇的达峰时间均延迟，且血药浓度峰值均降低。但本药与食物合用可将腹泻的发生率降到最低。

【药理作用】: 药动学:本药单次或多次使用，双氯芬酸钠和米索前列醇之间不产生药动学的相互影响，药物生物效应与两种成分单独使用时相当空腹口服双氯芬酸钠在胃肠道吸收完全。单剂口服50mg后，达峰时间为1-2小时，血药浓度峰值为1.5μg/ml。血浆蛋白结合率在90%以上，在肝、肾及血液中浓度高。药物进入关节滑膜液后，其清除速度比在血浆中慢，滑膜液药物浓度高于血浆浓度。双氯芬酸钠主要在肝内代谢，然后以葡萄糖醛酸或硫酸结合物的形式排出体外(其中2/3经肾排出，1/3经胆汁随粪便排出)。半衰期为1-2小时。尚未发现双氯芬酸钠的药动学与年龄相关。肾功能受损者，按常规剂量单次给药不会引起蓄积。双氯芬酸钠的药动学在肝功能不全者中无显著改变。米索前列醇口服吸收迅速，经去脂化后成为有活性的代谢物米索前列醇酸。该成分在血浆中易检出，达峰时间约为10分钟，与血浆蛋白结合率不足90%。口服米索前列醇，80%随尿排出，清除半衰期为30分钟。米索前列醇不影响动物肝脏的细胞色素P450酶系统。

【贮藏】: 贮存在低于25℃的干燥环境中。

【批准文号】: H20030036

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