注射用甲磺酸帕珠沙星(奥尔曼)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用甲磺酸帕珠沙星

【商品名称】: 奥尔曼

【英文名称】: Moroxydine Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】: Zhusheyong Jiahuangsuan Paizhushaxing

【成份】: 主要成分为甲磺酸帕珠沙星化学名称：(-)-(3S)-10-(1-氨基环丙基)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸盐。

【性状】: 白色至淡黄色结晶性粉末，无臭味苦。

【适应症】: 本品适用于敏感细菌引起的下列感染：（1）慢性呼吸道疾病继发性感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等；肺炎、肺脓肿；（2）肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎；（3）烧伤创面感染，外科伤口感染；（4）胆囊炎、胆管炎、肝脓肿；（5）腹腔内脓肿、腹膜炎；（6）生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎；盆腔炎。

【用法用量】: 用法：静脉滴注。用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30~60分钟，疗程为7~14天.可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量．

【不良反应】: 本品主要临床不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐，实验室检查可见ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒细胞增加。（1）临床不良反应： 1）急性肾功能衰竭：可能会引起急性肾功能衰竭。 2）肝功能异常、黄疸。 3）伪膜性肠炎：可发生伴有血便的严重的肠炎，如果出现腹痛或频繁的腹泻，应立即停药并采取相应的防治措施处理。 4）粒细胞减少、血小板减少症。 5）横纹肌溶解：如果出现肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。 6）痉挛。 7）休克、过敏反应，若出现呼吸困难、水肿、红斑等任何异常，应停止给药，并采取适当处理措施。 8）表皮脱落坏死（Lyell综合症），眼、粘膜、皮肤综合症（Stevens Johnson综合症）。 9）间质性肺炎：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X片异常的肺炎发生。 10）低血糖：严重低血糖，易发生于老年病人、肾功能衰竭病人，应仔细观察。 11）跟腱炎、肌腱断裂。给药期间应密切观察，如出现上述不良反应，应立即停药，并采取相应的处理措施。（2）同类药物的不良反应 PIE综合症：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多的PIE综合症，见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道，如出现上述不良反应立即停药，并采取相应的处理措施。（3）其它不良反应：如观察到下列不良反应采取适当处理措施。 1）过敏反应：皮疹、发热（发生率0.1-5%），荨麻疹、瘙痒、面部皮肤潮红（发生率0.1%）。2）肾脏损害：BUN升高、蛋白尿、胆红素尿、管型尿、尿隐血（发生率0.1～5%），血肌酐升高（发生率0.1%）。3）肝脏损害：ALT（GPT）升高（发生率≥5%），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和胆红素升高（发生率0.1～5%）。4）血液：嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症、贫血（发生率0.1～5%）。5）消化道反应：腹泻或软便、恶心、呕吐（发生率0.1～5%），上腹不适、腹胀、黑便（发生率0.1%）。6）精神神经系统：头痛、头晕（发生率0.1～5%），短暂性意识障碍、短暂性精神障碍、精神异常（发生率0.1%）。 7）其他：静脉炎（发生率≥5%），CK（CPK）升高，电解质紊乱（发生率0.1～5%）、口干、舌炎（发生率0.1%）。

【禁忌】: 对帕珠沙星及喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。

【注意事项】: 1有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。 2肾功能不全患者：严重肾功能不全患者血药浓度持续较高；因本品中的氯化钠可解离出钠离子，可导致高血钠症。 3心脏或循环系统功能异常者慎用。本品中含有氯化钠，易导致水钠潴留，从而使水肿症状加重。 4有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。 56-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。 6本品可导致休克，所以应用本品前要详细观察有无过敏性休克病史，以便在治疗期前准备必要的抢救药品和急救监护措施，以防止休克的发生。使用时如果出现过敏性休克，除急救外，尚需密切观察患者的神智、脸色、血压，以保证患者的安全。

【药物相互作用】: 　　尚不明确

【药理作用】: 1本品为新型氟喹诺酮类抗菌药，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA螺旋酶酶拓扑异构酶Ⅳ的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。 2帕珠沙星对需氧菌，一般性厌氧菌及厌氧性的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有效。与伊米配能、环丙沙星的抗菌效果相同，其抗菌谱与头孢他啶、庆大霉素相同。对临床分离的葡萄球菌属、肠杆菌属、铜绿假单孢菌、各种革兰氏阴性菌、拟肝菌及普雷沃氏属细菌有强大的抗菌活性。本品对伊米配能、头孢唑啉苷、头孢他啶的耐药菌、肠内细菌菌群、氨苄青霉素的耐药菌流感嗜血杆菌，伊米配能、庆大霉素、单独使用或与头孢他啶合用产生的耐药菌铜绿假单孢菌，β-内酰胺酶水解伊米配能，产生耐药菌粘氏沙雷氏菌强大的抗菌活性。 3抗菌效果本品对铜绿假单孢菌、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌具有杀灭作用。本品对铜绿假单孢菌静止期，对数增值期，稳定期均有强大的杀灭作用，作用强度比头孢他啶、庆大霉素更强。本品对稳定期的金黄色葡萄球菌抗菌效果与头孢他啶、庆大霉素相同，对金黄色葡萄球菌静止期、增值期的杀灭作用比头孢他啶强。

【贮藏】: 遮光，密闭，在阴凉处保存。

【规格】: 0.3克(以帕珠沙星计)

【批准文号】: 国药准字H20060211

【企业名称】: 江苏奥赛康药业股份有限公司

【企业简称】: 致远科技

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