丙戊酸钠片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 丙戊酸钠片

【英文名称】: Sodium Valproate Tablets

【汉语拼音】: Bingwusuannai Pian

【成份】: 丙戊酸

【性状】: 本品为白色片

【适应症】: 主要适用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作、全身性强直性-阵挛发作（大发作）的治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。可用于各种类型的癫痫，特别是大发作和肌阵挛性癫痫，发热惊厥、顽固性呃逆、偏头痛、尤其是无先兆的偏头痛、急性躁狂，大剂量时对恐慌、焦虑等或戒断综合征有效。

【用法用量】: 成人常用量：每日按体重15mg/kg或每日600～1200mg分次2～3次服。开始时按5～10mg/kg，一周后递增，至能控制发作为止。当每日用量超过250mg时应分次服用，以减少胃肠刺激。每日最大量为按体重不超过30mg/kg、或每日1.8～2.4g。小儿常用量：按体重计与成人相同，也可每日20～30mg/kg，分2～3次服用或每日15mg/kg，按需每隔一周增加5～10mg/kg，至有效或不能耐受为止。

【不良反应】: 1 常见不良反应表现为腹泻、消化不良、恶心、呕吐、胃肠道痉挛、可引起月经周期改变； 2 较少见短暂的脱发、便秘、倦睡、眩晕、疲乏、头痛、共济失调、轻微震颤、异常兴奋、不安和烦躁； 3 长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死； 4 可使血小板减少引起紫癜、出血和出血时间延长，应定期检查血相； 5 对肝功能有损害，引起血清碱性磷酸酶和氨基转移酶升高，服用2个月要检查肝功能； 6 偶有过敏； 7 偶有听力下降和可逆性听力损坏。

【禁忌】: 有药源性黄疸个人史或家族史者、有肝病或明显肝功能损害者禁用。有血液病，肝病史，肾功能损害，器质性脑病时慎用。

【注意事项】: 1 用药期间避免饮酒，饮酒可加重镇静作用； 2 停药应逐渐减量以防再次出现发作；取代其他抗惊厥药物时，本品应逐渐增加用量，而被取代药应逐渐减少用量； 3 外科系手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的时间延长，或中枢神经抑制药作用的增强； 4 用药前和用药期间应定期作全血细胞（包括血小板）计数、肝肾功能检查； 5 对诊断的干扰，尿酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响； 6 可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。

【儿童注意事项】: 本品可蓄积在发育的骨骼内，应注意。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本药能通过胎盘、动物试验有致畸的报导，孕妇应权衡利弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁，浓度为母体血药1~10%。应慎用。

【老人注意事项】: 未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】: 1 饮酒可加重镇静作用。 2 全麻药或中枢神经抑制药与丙成酸合用，前者的临床效应可更明显。 3 与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，可能增加抗凝药的效应；丙戊酸可引起低凝血酶原症和抑制血小板凝聚作用，给予抗凝药或溶血栓药，出血的危险性增加。 4 与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。 5 与苯巴比妥类药合用，后者的代谢减慢，血药浓度上升，因而增加镇静作用而导致嗜睡。 6 与扑米酮合用，也可引起血药浓度升高，导致中毒，必要时需减少扑米酮的用量。 7 与氯硝西泮合用防治失神发作时，曾有报道少数病例反而诱发失神状态。 8 与苯妥英合用时，因与蛋白结合的竞争可使两者的血药浓度发生改变，由于苯妥英浓度变化较大，需经常测定，但是否需要调整剂量应视临床情况与血药浓度而定。 9 与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故需监测血药浓度以决定是否需要调整用量。 10 与对肝脏有毒性的药物合用时，潜在着肝脏中毒的危险。有肝病史者长期应用需经常检查肝功能。 11 与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪、噻吨和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，需及时调整用量以控制发作。水杨酸可抑制丙戊酸盐代谢，使其半减期延长，并两者合用可影响血凝集和血小板功能。在儿童中水杨酸盐不能与丙戊酸盐合用以免造成 Reye综合征。萘普生干涉丙戊酸的蛋白结合。红霉素与丙戊酸合用，易出现丙戊酸的毒性症状。卡马西平、苯妥英、苯巴比妥可降低血清丙戊酸浓度；并且丙戊酸抑制苯巴比妥代谢，反而使苯巴比妥血浓度增高。丙戊酸与氯硝西泮、硝西泮等合用，会使嗜睡加重。服用抗疟药甲氟喹可使丙戊酸盐血浓度大降。用氢氧化铝或氢氧化镁后增加丙戊酸制剂的生物利用度，其他止酸剂效果不明显。西咪替丁延长丙戊酸半减期，而雷尼替丁无此作用。避免与阿司匹林和华法林合用。

【药理作用】: 本品为抗癫痫药。其作用机理尚未完全阐明。实验见本品能增加GABA的合成和减少GABA的降解，从而升高抑制性神经递质g-氨基丁酸（GABA）的浓度，降低神经元的兴奋性而抑制发作。在电生理实验中见本品可产生与苯妥英相似的抑制Na+通道的作用。对肝脏有损害。

【贮藏】: 遮光，密封干燥处储存

【规格】: 0.2g

【有效期】: 30个月。

【执行标准】: 《中国药典》2005年版二部

【批准文号】: 国药准字H11020183

【企业名称】: 北京赛而生物药业有限公司

【企业简称】: 北京赛而生物

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