重组人促红素注射液(CHO细胞)(佳林豪)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 重组人促红素注射液(CHO细胞)

【商品名称】: 佳林豪

【英文名称】: Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)

【汉语拼音】: Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Zhusheye

【成份】: 基因重组人红细胞生成素。

【性状】: 本品为无色澄明液体，PH6.9±0.5。

【适应症】: 1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。2.外科围手术期的红细胞动员。

【用法用量】: 1 肾性贫血：本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%（34vol%）。维持期：如果红细胞压积达到30～33 vol%或/和血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平； 2 外科围手术期的红细胞动员：适用于术前血红蛋白在100～130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药时间为防止缺铁，可同时补充铁剂。

【不良反应】: 1 一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药； 2 过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理； 3 心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量； 4 血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成； 5 肝脏：偶有GOT、GPT的上升。6.胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

【禁忌】: 1; 未控制的重度高血压患者； 2; 对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者； 3; 合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

【注意事项】: 1 本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理； 2 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量； 3 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药； 4 治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。5叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。

【药物相互作用】: 尚不清楚。

【药理作用】: 红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFUE）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFUE）而引导出集落的形成。

【贮藏】: 2～8℃避光保存。

【规格】: 2000IU/1ml/支

【批准文号】: 国药准字S20030021

【企业名称】: 山东阿华生物药业有限公司

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