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说明书

【通用名称】: 卡托普利片

【商品名称】: 开博通

【英文名称】: Captopril

【汉语拼音】: Ka tuo pu li

【成份】: 卡托普利。

【性状】: 白色或类白色结晶性粉末

【适应症】: 用于高血压症，也用于对利尿药，洋地黄类治疗无效的心力衰竭患者。

【用法用量】: 视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用。常用量：口服25100mg一日23次，饭前1小时服用。高血压：根据其他抗高血压药物的使用情况，血压升高程度及盐限制情况决定用量。如果可能，宜在开始治疗前1周停止服用其他抗高血压药物。一般初剂量25mg，一日23次。12周内如血压下降不明显，可增至50mg，一日23次，如仍未能满意地控制血压，可加服噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪25mg，一日一次。以后可每隔12周逐步增加利尿药的剂量。以达到抗高血压的常用量。如还需进一步降低血压，可增加本品的剂量至100mg，一日23次。本品可与β受体阻滞药合用，但降压作用小于两药单独应用的效果。心力衰竭：初剂量25mg，一日3次，剂量增至50mg，一日3次后，宜连服2周观察疗效。一般50100mg，一日3次。临床症状已能得到满意改善。也可与利尿药与洋地黄合并使用。

【不良反应】: 1． 12%的患者有蛋白尿。其中1/4出现肾病综合症。但多数能在6个月内减少或消失。肾病患者蛋白尿的发生率较高，多尿，无尿及尿频等症状也偶有发现。 2．中性白细胞减少/粒性白细胞缺乏症，多在开始治疗后的312周出现。约2周后可恢复正常。其中部分病例并发全身或口腔感染，如红斑狼疮，自身免疫胶原性疾病等。 3．斑丘疹等瘙痒性皮疹或无皮疹性瘙痒，一般反应都较轻微。继续用药可减少。减量或停药后即消失。其中部分患者出现嗜酸性细胞增多。皮疹反应可用抗组胺类药物短期治疗。 4．面部潮红或苍白、四肢、面部、唇、口腔粘膜、舌、声门或喉部等部位的血管性水肿、味觉减退、异常或丧失等反应，应立即告知医生并停药。胃粘膜刺激、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、厌食、便闭、口腔溃疡、胃溃疡、失眠、口干、发音困难、感觉异常等副反应较为少见。 5．一般心力衰竭患者服药后可能发生血压暂时性降低约20%，并伴有短暂轻微的头昏。以后血压可逐步回复正常。大量服过利尿药引起血容量减少。无机盐过度耗竭的严重心力衰竭患者，可能发生低血压，应停药。 6．可能出现心动过速、胸痛、心悸等症状。心绞痛、心肌梗塞、雷诺氏综合症、充血性心力衰竭等副反应较为少见。 7．肝转氨酶增高，阻塞性黄疸及继发性胆汁郁积等副反应较为少见。

【禁忌】: 对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。

【注意事项】: 1. 应告知患者，当发现有血管性水肿症状（如面部、眼、舌、喉、四肢肿胀、吞咽或呼吸困难、声音嘶哑），应立即告知医师，并停药。 2. 出现舌、声门或喉部血管性水肿会引起气管阻塞，导致死亡，应立即皮下注射盐酸肾上腺素注射液等药物进行紧急治疗。面部、口腔粘膜、唇、四肢的血管性水肿，一般停药后即可消失，必要时也需药物治疗。 3. 肾功能严重减退及自身免疫缺陷的患者慎用。如需使用，应降低初剂量或减少用药次数，以后剂量应缓慢增加，以调节至病人所需的最小有效量。 4. 使用过影响白细胞及免疫功能药物的患者慎用。 5. 应告诫患者，如出现咽痛，发热等感染症状，应及时告知医师。医师应采取措施，防止白细胞下降。 6. 对肾功能不良，糖尿病及同时使用保钾利尿剂、补钾或含钾的盐类替代物、及增加血钾的其他药物的患者服用本品可能引起高钾血症。 7. 心力衰竭患者用本品治疗，应避免过量体力活动，要防止过度出汗、腹泻、呕吐等以避免体液减少导致的血压骤降。 8. 没有医师指示，不得自行中断或停止治疗。 9. 本品用于妊娠1336周孕妇时，可能引起胎儿损伤甚至死亡，一旦发现妇女妊娠应立即停止使用。哺乳期妇女慎用。 10. 儿童在其他药物治疗无效时，方可考虑使用本品。儿童用量可参考成人剂量按体重计算。 11. 使用高流量透析膜（如AN69）进行血透病人，如采用本品可能发生过敏样反应，对此类患者及有类似反应的患者应加注意。

【儿童注意事项】: 曾有报告本品在婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐，故应用本品仅限于其他降压治疗无效者。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.本品能通过胎盘。2.本品可排入乳汁，其浓度约为母体血药浓度的1%，故授乳妇女应用必须权衡利弊。3.孕妇吸收ACEⅠ可影响胎儿发育，甚至引起胎儿死亡，孕妇禁用。

【老人注意事项】: 老年人对降压作用较敏感，应用本品须酌减剂量。

【药物相互作用】: 1.与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。2.与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。3.与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。4.与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。5.与其他降压药合用，降压作用加强；与影响交感神经活性的药物(神经节阻滞剂或肾上腺能神经阻滞剂)以及β阻滞剂合用都会引起降压作用加强，应予警惕。6.与锂剂联合，可能使血清锂水平升高而出现毒性。

【药理作用】: 具有抗高血压作用。是一种口服有效的特异性竞争型抑制剂。主要作用于肾素血管紧张素醛固酮系统（RAA系统）。抑制RAA系统的血管紧张素转换酶（ACE），阻止血管紧张素Ⅰ转换成血管紧张素Ⅱ，并能抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品口服吸收迅速，口服治疗剂量1小时后达血药峰浓度，胃中食物会减少3040%的药物吸收，24小时内，95%以上的药物由尿排出，半衰期短于3小时，肾功能损害者会产生药物潴留。高血压患者服用本品后能减少外周动脉阻力，增加或不影响心输出量，增加肾血流量，但不影响肾小球滤过率。一般口服一次剂量后6090分钟产生最大降压作用。继续服药降压作用增强。约需数周后才能取得最大疗效，本品对立位及卧位患者具有相同的降压效果。体位性低血压及心动过速等反应少见。对心力衰竭患者，本品能明显降低外周血管阻力，肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。与安慰剂的对比研究显示，本品对改善运动耐量时间（ETT）的作用无耐受性。

【贮藏】: 遮光，密封保存。

【规格】: 12.5毫克

【包装规格】: 铝箔包装，12.5mg*20s/盒，100片/盒，铝箔包装，12.5mg*20s/盒，12.5mg*14s/盒，12.5mg*98s/盒

【有效期】: 36个月。

【批准文号】: 国药准字H31022986

【企业名称】: 中美上海施贵宝制药有限公司

【企业简称】: 施贵宝制药