硫辛酸注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 硫辛酸注射液

【英文名称】: Thioctic Acid for Injection

【汉语拼音】: Liuxinsuan Zhusheye

【成份】: 本品主要成份为硫辛酸，其化学名称为：（±）-5-[3-(1,2-二硫杂环戊烷)]-戊酸

【性状】: 本品为黄绿色的澄明液体。

【适应症】: 糖尿病周围神经病变引起的感觉异常

【用法用量】: 本品用于静脉注射。静脉注射应缓慢，最大速度为每分钟50mg硫辛酸（相当于2ml本注射液）。本品也可加入生理盐水静脉滴注，如250～500mg硫辛酸（相当于10-20ml本注射液）加入100-250ml生理盐水中，静脉滴注时间约30分钟。除非有特别医嘱，对严重糖尿病周围神经病变引起的感觉异常的患者，可用静脉滴注给药，每天300-600mg（相当于12-24ml本注射液），2-4周为一个疗程

【不良反应】: 静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难，但可自行缓解。极个别患者使用本品后，出现抽搐、复视、紫癫以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。

【禁忌】: 对本品过敏者禁用。

【注意事项】: 配好的输液，用铝箔纸包裹避光，6小时内保持稳定。本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。在治疗糖尿病周围神经病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份对光敏感，应在使用前将安瓿从盒内取出。妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。

【儿童注意事项】: 本注射剂含苯甲醇，因此不能用于新生儿，尤其是早产儿，禁止用于儿童肌肉注射。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。

【老人注意事项】: 临床上不需特别调整剂量。

【药物相互作用】: 本品可能抑制顺铂的疗效

【药理作用】: 本品被大量用于治疗糖尿病的神经病变上。离体试验显示本品可以降低神经组织的脂质氧化现象，本品可能阻止蛋白质的糖基化作用；且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，所以硫辛酸可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂。无论是硫辛酸或其还原形态的双氢硫辛酸均能发挥抗氧化作用。它们能够直接或间接地促使维生素C及维生素E的再生作用。研究表明，硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10的水平。硫辛酸可以螯合某些金属离子（如铜、锰、锌）形成稳定螯合体。在动物模型中，证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒性。离体试验中，亦发现可由肾切片中螯合汞离子。本品在临床应用剂量范围内安全。LD50于狗口服时为400～500mg/kg；对于严重缺乏维生素B1的大鼠，腹腔注射动物实验中发现20mg/kg可致命。目前并无足够试验资料保证孕妇使用安全。临床上副反应不多见，在有记录的副反应中，主要是皮肤过敏现象，此时应停止用药。

【贮藏】: 遮光、密闭保存

【规格】: 20ml:0.6g

【有效期】: 18个月。

【执行标准】: YBH17762(11)5

【批准文号】: 国药准字H20056403

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年04月30日

【企业名称】: 上海现代哈森(商丘)药业有限公司

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