洛莫司汀胶囊详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 洛莫司汀胶囊

【英文名称】: Spiromustine

【汉语拼音】: Luomositing Jiaonang

【成份】: 主要成分为洛莫司汀，其化学名称为:N-(2-氯乙基)-N′-环己基-N-亚硝基脲.分子式:C9H16ClN3O2,分子量:233.70.本品含洛莫司汀(C9H16ClN3O2) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。

【适应症】: 本品脂溶性强,可通过血脑屏障,进入脑脊液,常用于脑部原发肿瘤(如成胶质细胞瘤)及继发性肿瘤；治疗实体瘤,如联合用药治疗胃癌、直肠癌及支气管肺癌、恶性淋巴瘤等.

【用法用量】: 100～130mg/m2,顿服,每6～8周一次,3次为一疗程.

【不良反应】: 口服后6小时内可发生恶心、呕吐,可持续2～3天,预先用镇静药或甲氧氯普胺并空腹服药可减轻；少数患者发生胃肠道出血及肝功能损害.骨髓抑制,服药后 3～5周可见血小板减少,白细胞降低可在服药后第1及第4周先后出现两次,第6～8周才恢复；但骨髓抑制有累计性.偶见全身性皮疹,有致畸胎的可能,亦可能抑制睾丸或卵巢功能,引起闭经或精子缺乏.

【禁忌】: 有肝功能损害、白细胞低于4×109/L、血小板低于80×109/L者禁用.合并感染时应先治疗感染

【注意事项】: 1 因可引起突变和畸变,孕妇及哺乳期妇女应禁用. 2 对诊断的干扰:本品可引起肝功能一时性异常. 3 下列情况慎用:骨髓抑制、感染、肾功能不全、经过放射治疗或抗癌药治疗的患者或有白细胞低下史者. 4 用药期间应注意随访检查血常规及血小板、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率、血胆红素、丙氨酸氨基转移酶等. 5 病人宜睡前与止吐药、安眠药共服,用药当天不能饮酒. 6 治疗前和治疗中应检查肺功能. 7 本药有致癌、致畸作用,故妊娠及哺乳期妇女禁用.

【药物相互作用】: 以本品组成联合化疗方案时,应避免合用有严重降低白细胞和血小板的抗癌药。

【药理作用】: 本品为细胞周期非特异性药,对处于G2-S边界,或 S早期的细胞最敏感,对G2期亦有抑制作用.动物实验表明其与BCNU机理相似.本品进入人体后,其分子从氨甲酰胺键处断裂为两部分:一为氯乙胺部分,将氯解离,形成乙烯碳正离子,发挥烃化作用,致使 DNA链断裂,RNA及蛋白质受到烃化,这些主要与抗瘤作用有关；另一为氨甲酰基部分变为异氰酸酯,或再转化为氨甲酸,以发挥氨甲酰化作用,主要与蛋白质,特别是与其中的赖氨酸末端氨基等反应.据认为这主要与骨髓毒性作用有关,氨甲酰化作用还可破坏一些酶蛋白,使DNA受烃化破坏后较难于修复,有助于抗癌作用.本品虽具烷化剂作用.但与一般烷化剂无交叉耐药性,与长春新碱、甲基苄肼及抗代谢药物亦无交叉耐药性.对小鼠和兔子的试验表明该药物有致癌性.

【贮藏】: 遮光，密封，在冷处保存。

【批准文号】: 国药准字H22021253

【企业名称】: 长春晨光药业有限责任公司

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