醋氯芬酸片(美诺芬) 举报/反馈

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说明书

【通用名称】: 醋氯芬酸片

【商品名称】: 美诺芬

【英文名称】: Aceclofenac Tablets

【汉语拼音】: Culüfensuan Pian

【成份】: 本品主要成分为醋氯芬酸。

【性状】: 本品为薄膜衣片。

【适应症】: 用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗，能促进关节软骨再生修复。还可用于治疗慢性多发性关节炎，手术后痛，外伤后疼痛，颈肩痛、腰腿痛，头痛、偏头痛、扭伤、劳损、肌肉痛，牙痛、痛经等。

【用法用量】: 醋氯芬酸片口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。1.成年人：每日推荐最大剂量2片，分两次服用，每次1片，早晚各一次。2.老年人：一般无须降低剂量，但须慎用，严密观察可能出现的不良反应。3.儿童用药：儿童用药安全性和有效性尚未证实。4.肝功能不全病人：具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天1片。5.肾功能不全病人：轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎重。

【不良反应】: 主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）。最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。常见（＞1/100）胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。肝和胆：肝酶升高。偶见（1/100 — 1/1000）一般：头晕。胃肠道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。皮肤：瘙痒、皮疹和皮炎。代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。罕见（＜1/1000）一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少，中性粒细胞减少。心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜。中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。泌尿系统障碍：间质性肾炎。皮肤：湿疹。代谢和营养：碱性磷酸酶升高，高钾血症。精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。眼睛：异常视觉。其它：味觉倒错、脉管炎。如其它的 NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

【禁忌】: 1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。 6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】: 1. 避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。2. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4. 针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs，包括 COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5. 和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6. 有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。7. NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson 综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【儿童注意事项】: 儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 已有数例抗炎药物影响胎儿的报道，可能是通过抑制前列腺素合成造成的。抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。在孕期后三个月禁用抗炎药。醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸，除非医生认为必需。

【老人注意事项】: 一般无须降低剂量，但需注意以下情况：老年患者一般更容易出现副作用，应慎用。在治疗期间，很多时候患者无前期症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。

【药物相互作用】: 1. 应避免与以下药物合用：NSAIDs 抑制甲氨蝶呤在肾小管分泌，可能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高剂量甲氨蝶呤治疗期间，应始终避免服用 NSAIDs 药物。某些 NSAIDs 药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程，结果导致血清锂浓度升高，除非血清锂水平可以经常进行测定，应避免与锂盐合用。NSAIDs 抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜，可增加抗凝药物的活性，增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险。除非可以进行密切的监测，醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。2. 以下联合用药需调整剂量或注意：当使用低剂量甲氨蝶呤时，也应注意 NSAIDs 与甲氨蝶呤之间产生药物相互作用的可能，特别是肾功能不全的患者。如果在 24 小时内同时使用 NSAIDs 与甲氨蝶呤，应警惕，因为甲氨蝶呤血药浓度可能增加从而导致毒性增加。NSAIDs 与环孢霉素或他克莫司一起使用，由于降低肾脏前列腺素合成，肾毒性风险增加，因此在联合治疗时应密切监测肾功能。同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加副作用发生率，应予警惕。非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸（利尿药）和丁苯氧酸（布美他尼，利尿药）的利尿作用，可能的作用机理是抑制前列腺素合成。同样它们也会降低噻嗪类药物（利尿剂）的降压作用。与保钾利尿药同时使用会升高钾水平，因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和 ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂，会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。尽管不能排除与其它抗高血压药物，如β-受体拮抗剂的相互作用，但醋氯芬酸与苄氟噻嗪（利尿降压药）联合用药未发现影响其对血压的控制作用。其它可能的相互作用：分别有关于降血糖和升血糖作用的报道，醋氯芬酸可能会引起低血糖，使用时应考虑调整降糖药物的剂量。轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后，药代动力学未观察到临床意义上的差异。3. 醋氯芬酸主要通过细胞色素 P4502C9 代谢，因此可能有与苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。同 NSAIDs 类的其它药品一样，与通过肾排泄消除的药物，如甲氨蝶呤和锂盐，也存在药物相互作用的风险。醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合，随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用，必须注意。

【药理作用】: 本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。

【贮藏】: 密闭，在凉处保存。

【规格】: 0.1克

【包装规格】: 铝塑板。10片/板/盒。

【有效期】: 24个月。

【执行标准】: 局颁标准（试行）WS-179（X-155）-2002

【批准文号】: 国药准字H20020231

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年01月12日

【企业名称】: 西安海欣制药有限公司

【企业简称】: 海欣制药

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