盐酸纳洛酮注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸纳洛酮注射液

【英文名称】: Naloxone Hydrochloride Injection

【汉语拼音】: Yansuannailuotong Zhusheye

【成份】: 盐酸纳洛酮。其化学名称为：17-烯丙基-4，5α环氧基-3，14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐二水合物。

【性状】: 本品为无色澄明液体。

【适应症】: 本品是目前临床应用最广的阿片受体拮抗药。主要用于： 1.解救麻醉性镇痛药急性中毒，拮抗这类药的呼吸抑制，并使病人苏醒。 2.拮抗麻醉性镇痛药的残余作用。新生儿受其母体中麻醉性镇痛药影响而致呼吸抑制，可用本品拮抗。 3.解救急性乙醇中毒：静注纳洛酮0.4～0.6mg，可使患者清醒。 4.对疑为麻醉性镇痛药成瘾者，静注0.2～0.4mg可激发戒断症状，有诊断价值。 5.促醒作用，可能通过胆碱能作用而激活生理性觉醒系统使病人清醒，用于全麻催醒及抗休克和某些昏迷病人。

【用法用量】: 常用剂量：纳洛酮5μg/kg，待15min后再肌注10μg/kg。或先给负荷量：1.5～3.5μg/kg，以3μg/kg ·h维持。脱瘾治疗时可肌注或静注：每次0.4～0.8mg。在用美沙酮戒除过程中，可试用小剂量美沙酮（每天5～10mg），每半小时给纳络酮1.2mg，为时数小时（3～6小时），然后换用纳络酮，每周使用3次即可达到戒除目的。

【不良反应】: 术后患者使用本品的不良反应偶见：低血压、高血压、室性心动过速和心室颤动、呼吸困难、肺水肿和心脏停搏，报道其后遗症有死亡、昏迷和脑病，术后患者使用本品过量可能逆转痛觉缺失并引起患者激动。逆转阿片类抑制突然逆转阿片类抑制可能会引起恶心、呕吐、出汗、心悸亢进、血压升高、发抖、癫痫发作、室性心动过速和心室颤动、肺水肿以及心脏停搏，甚至可能导致死亡。类阿片依赖性对阿片类药物产生躯体依赖的患者突然逆转其阿片作用可能会引起急性戒断综合征，包括但不局限于下述症状和体征：躯体疼痛、发热、出汗、流鼻涕、喷嚏、竖毛、打呵欠、无力、寒颤或发抖、神经过敏、不安或易激惹、痢疾、恶心或呕吐、腹部痛性痉挛、血压升高、心悸亢进。对新生儿，阿片戒断症状可能有：惊厥；过度哭泣；反射性活动过多。术后使用本品和减药时引起的不良反应按器官系统分类如下：心脏：肺水肿、心脏停搏或衰竭、心悸亢进、心室颤动和室性心动过速。据报道由此引起的后遗症有死亡、昏迷和脑病。胃肠道：呕吐、恶心。神经系统：惊厥、感觉异常、癫痫大发作惊厥。精神病学：激动、幻觉、发抖。呼吸道、胸和膈：呼吸困难、呼吸抑制、低氧症。皮肤和皮下注射：非特异性注射点反应、出汗。血管病症：高血压、低血压、热潮红或发红。

【禁忌】: 对本品过敏的患者禁用。

【注意事项】: (1)应用纳洛酮拮抗大剂量麻醉镇痛药后，由于痛觉恢复，可产生高度兴奋。表现为血压升高，心率增快，心律失常，甚至肺水肿和心室颤动。 (2)由于此药作用持续时间短，用药起作用后，一旦其作用消失，可使患者再度陷入昏睡和呼吸抑制。用药需注意维持药效。 (3)心功能不全和高血压患者慎用。

【儿童注意事项】: 对患儿或新生儿使用本品可逆转阿片类作用。阿片类中毒患儿对本品的反应很强，因此需要对其进行至少24小时的密切监护，直到本品完全代谢。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.对小鼠和大鼠进行生殖毒性试验的剂量分别为人常用剂量的4至8倍，结果未显示纳洛酮有胚胎毒性或致畸毒性。由于未在妊娠妇女进行足够的和有效的研究，因此妊娠妇女只有在必要时才考虑用药。2.母亲依赖常伴有胎儿依赖，因此在对已知或可疑的阿片依赖妊娠妇女使用本品之前应考虑对胎儿的危险。纳洛酮可透过胎盘，诱发母亲和胎儿出现戒断症状。轻至中度高血压患者在临产时使用纳洛酮应密切监护，以免发生严重高血压。3.还不清楚本品是否影响临产和/或分娩时间，不过，公布的研究显示在临产时使用纳洛酮不会对母亲和新生儿产生不良作用。4.还

【老人注意事项】: 1.没有足够的65岁和65岁以上患者使用本品的临床试验，未发现老年患者与年轻患者对纳洛酮反应的差异。2.一般情况下，老年患者的剂量选择需慎重，考虑到肝脏、肾脏或心脏功能降低和伴随疾病或其他药物治疗的几率较大，应从小剂量开始用药。

【药物相互作用】: 尚不明确。

【药理作用】: １完全或部分纠正阿片类物质的中枢抑制效应。如呼吸抑制、镇静和低血压。２对动物急性乙醇中毒有促醒作用。３为纯阿片受体拮抗剂，即不具有其他阿片受体拮抗剂的激动性或吗啡样效应；不引起呼吸抑制、拟精神病反应或缩瞳反应。４未见耐药性，也未见生理或精神依赖性。５虽然作用机理尚不完全清楚，但是，有充分证据表明是通过竞争相同受体位点拮抗阿片类物质效应的．

【贮藏】: 密闭，在凉暗处保存。

【规格】: 1ml:0.4mg

【包装规格】: 1ml*0.4mg*5支/盒。

【有效期】: 24个月

【批准文号】: 国药准字H20055758

【企业名称】: 北京四环制药有限公司

【企业简称】: 北京四环制药

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