盐酸昂丹司琼注射液(枢丹)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸昂丹司琼注射液

【商品名称】: 枢丹

【英文名称】: Ondansetron Hydrochloride Injection

【汉语拼音】: Yansuan Angdansiqiong Zhusheye

【成份】: 主要成分为盐酸昂丹司琼。

【性状】: 本品（自甲醇中结晶）熔点231～232℃；其盐酸二水合物为白色结晶性固体（自水／异丙醇中结晶），熔点178.5～179.5℃。

【适应症】: 用于放射治疗和细胞毒类药物化疗引起的呕吐。

【用法用量】: 1 对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg，停止化疗后每8小时口服盐酸恩丹西酮片8mg，连用5天。 2 对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg，以后每8小时口服盐酸昂丹司琼片8mg，连用5天。 3 对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1-2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服盐酸昂丹司琼片8mg，疗程视放疗的疗程而定。

【不良反应】: 可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹，偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。偶见运动失调，癫痫发作。罕见胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等。

【禁忌】: 对本品过敏者禁用。胃肠梗阻者忌用。

【注意事项】: 对肾脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg；腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状；本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐剂，只能在启封后一次使用，任何剩余的溶液均应弃去；对本品与聚氯乙烯输液袋和聚氯乙烯给药装置作过相容性研究，认为用聚乙烯输液袋或Ⅰ型玻璃瓶，本药亦有相当的稳定性。在聚丙二醇酯注射器中，以0.9％W/V氯化钠或5％w/v葡萄糖稀释的昂丹司琼稀释液表现稳定，故此认为在聚丙二醇酯注射器中，本品与其他相容性输注液混合也是稳定的；本品安瓿不能高压消毒。

【儿童注意事项】: 尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是头3个月内间使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故此采用本品时暂停母乳喂养。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 1. 没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明，本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。 2 对司巴丁及异喹胍代谢差的患者，对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后，药物的暴露水平与正常人体无差异，故用药剂量和用药次数不须改变。 3 与地塞米松合用可加强止吐效果。 4 它与下列静脉注射液相容：0.9％W/V氯化钠静脉输注液(英国药典)；5％w/v葡萄糖静脉输注液(英国药典)；10％w/v甘露糖静脉输注液(英国药典)；格林氏静脉输注液；0.3％W/V氯化钾与0.9％W/V葡萄糖静脉输注液(美国药典)；0.3％w/V氯化钾与5％W/V葡萄糖输注液(英国药典)。本品只能与推荐的静脉输注液混合使用，作静脉输入的溶液应现用现配。不过，在室温(25℃以下)荧光照射下或在冰箱中，本品与上述静脉输注液混合后仍能保持稳定七天。 5 可用输液袋或注射泵静脉输注本品，每小时1mg。如果本品浓度为16～160μg/ml(即分别为8mg/500ml和8mg/50ml)时，下列药物可通过昂丹司琼给药装置的Y形管来给药；顺铂，5Fu，卡铂，依托泊甙，环磷酸胺，多柔比星及头孢噻甲羧肟等。

【药理作用】: 本品为一种高度选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，能抑制由化疗和放疗引起的恶心呕吐，其作用机制目前尚不完全清楚。一般认为，化疗和放疗可引起小肠的嗜铬细胞释放5-HT3，并通过5-HT3受体引起迷走传入神经兴奋从而导致呕吐反射，而昂丹司琼可阻断这一反射发生。

【贮藏】: 遮光，密封，在凉暗处保存。

【规格】: 4mL:8mg

【包装规格】: 8mg 4m1*5支

【有效期】: 36个月

【执行标准】: 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】: 国药准字H10960148

【企业名称】: 宁波天衡药业股份有限公司

【企业简称】: 宁波天衡药业

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