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湖南洞庭药业股份有限公司

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【通用名称】: 富马酸喹硫平片

【商品名称】: 启维

【英文名称】: Quetiapine Fumarate Tablets

【汉语拼音】: Fumasuankuiliuping Pian

【成份】: 主要成分为富马酸喹硫平。

【性状】: 本品噗圆形白色片。

【适应症】: 精神分裂症。

【不良反应】: 1.常见的不良反应有口干，心动过速、便秘、头昏或昏厥、肝功能异常、体重增加、嗜睡、静坐不能、失眠、兴奋或激越、视物模糊、血压下降、肌紧张、震颤、活动减退、乏力、头痛、鼻塞、皮肤症状(按临床研究中发生率高低排列)。 2.国外文献报道，与富马酸喹硫平有剂量依赖性的不良反应为消化不良、腹痛、体重增加。实验室检查发现无症状的ALT增高与应用喹硫平有关。在与安慰剂对照的临床试验中还观察到以下不良事件，虽然这些不良事件是在接受富马酸喹硫平的治疗时出现的，但并非一定是由药物所致。 3.全身：头痛、衰弱、腹痛、背痛、发热

【禁忌】: 禁用于对该产品的任何成分过敏的病人。

【注意事项】: 1.由于本品经肝脏代谢，因此，肝功能不全的病人慎用。如需使用本品治疗的病人应注意剂量的选择，并监测肝功能情况。 2.本品应慎用于已知有心血管疾病、脑血管疾病或其它有低血压倾向的病人。富马酸喹硫平可能会导致直立性低血压，尤其是在最初的加药期：在老年患者中上述现象较年轻患者多见。如在剂量递增过程中出现低血压，应返回至前一较低的剂量。在临床试验中，使用本品不伴发持久性Q-Tc间期延长，但与其它抗精神病药物一样，如果将本品与其它己知会延长Q-Tc间期的药物合用时应当谨慎，尤其是用于老年人时。 3.与其它抗精神病

【儿童注意事项】: 对本品用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.本品用于人类妊娠时的疗效和安全性尚未确定。因此，只有在获益大于潜在危险的情况下喹硫平才能用于妊娠中的患者。 2.本品在人类乳汁中的排泄情况尚不清楚。哺乳妇女若用喹硫平应劝其在服药期间中断哺乳。

【老人注意事项】: 由于老年患者口服喹硫平的清除率较成年患者下降40%，因此需调整口服剂量(见用法用量)。

【药物相互作用】: 1.由于本品主要具有中枢神经系统作用，本品在与其作用于中枢的药物合用时应当谨慎。 2.本品与锂合用不会影响锂的药代动力学。 3.本品不会诱导与安替比林代谢有关的肝脏酶系统。本品和苯妥英(一种微粒体酶诱导剂)合用可增加喹硫平的清除率。如果将本品与苯妥英或其它肝酶诱导剂(如卡马西平、巴比妥类、利福平)合用，为保持抗精神病症状的效果，应增加本品的剂量，如果停用苯妥英并换用一种非诱导剂(如丙戊酸钠)，则本品的剂量需要减少。合用抗精神病药物利培酮或氟哌啶醇不会显著改变喹硫平的药代动力学。但本品与硫利达嗪合用时会增加喹硫平的清除率。 4.与抗抑郁药丙米嗪(一种已知的CYP2D6抑制剂)或氟西汀(一种已知的CYP3A4和CYP2D6抑郁剂)合用不会显著改变喹硫平的药代动力学。 5.在细胞色素酶P450中，介导喹硫平代谢的主要酶类为CYP3A4，与西咪替丁(CIMETIDINE)或氟西汀(两种药物都是已知的P450酶抑制剂)合用不会改变喹硫平的药代动力学。但如果喹硫平与CYP3A4的强抑制剂(如全身应用的酮康唑或红霉素)合用需谨慎。

【药理作用】: 1.喹硫平是一新型抗精神病药，为脑内多种神经递质受体拮抗剂。喹硫平作用机理尚未明确，可能是通过拮抗中枢D2受体和5-HT2受体来发挥其抗精神分裂症作用的。 2.对其它受体的拮抗作用介导了喹硫平的其它药理作用;如对组胺H1受体的肾上腺素a1受体的拮抗作用可导致嗜睡和直立性低血压。喹硫平对胆碱能M受体和苯二氮卓受体几乎无亲和力(JC50%5000nM)。

【贮藏】: 密闭保存。

【规格】: 25mg(按C21H25N3O2S计)

【包装规格】: 铝塑泡罩包装，10片×3板/盒

【有效期】: 36个月

【批准文号】: 国药准字H20000466

【企业名称】: 湖南洞庭药业股份有限公司

【企业简称】: 湖南洞庭药业

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