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江苏恒瑞医药股份有限公司

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【通用名称】: 注射用丝裂霉素

【英文名称】: Mitomycin for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Siliemeisu

【成份】: 本品主要成份及其化学名称为：5－氨基－3－氨基甲酰氧甲基－2－甲氧基－2，3－二氢－4，7－吲哚醌骈（1，2）－吡咯烷骈－（9，10）－氮丙啶。

【性状】: 灰色的冻干粉针剂。

【适应症】: 主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。

【用法用量】: 1 静脉注射：每次6～8mg，以氯化钠注射液溶解后静脉注射，每周一次。也可10～20mg一次，每6～8周重复治疗。 2 动脉注射：剂量与静脉注射同。 3 腔内注射：每次6～8mg。 4 联合化疗：FAM（氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素）主要用于胃肠道肿瘤。

【不良反应】: 1 骨髓抑制是最严重的毒性，可致白细胞及血小板减少，白细胞减少常发生于用药后28～42日，一般在42～56日恢复。 2 恶心、呕吐发生于给药后1～2小时，呕吐在3～4内停止，而恶心可持续2～3日。 3 对局部组织有较强的刺激性，若药液漏出血管外，可引起局部疼痛、坏死和溃疡。 4 少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。 5 心脏：本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素总量限制在按体表面积450mg/m2以下。

【禁忌】: 1 水痘或带状疱疹患者禁用。 2 用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。 3 孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】: 丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。 1 用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。 2 在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能，特别是接受总量大于60mg的患者，易发生溶血性贫血。 3 长期应用抑制卵巢及睾丸功能，造成闭经和精子缺乏。 4 本品局部刺激严重，若药液漏出血管外，可致局部红肿疼痛，以致坏死溃疡。 5 丝裂霉素一般经静脉给药，也可经动脉注射或腔内注射给药，但不可作肌肉或皮下注射。 6 应避免注射于静脉外，如静脉注射时有烧灼感或刺痛，应立即停止注射。 7 由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制，一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。 8 静注时药液漏至血管外应立即停止注射，以1％普鲁卡因注射液局封。

【药物相互作用】: 丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m2以下。

【药理作用】: 本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感，在组织中经酶活化后，它的作用似双功能或三功能烷化剂，可与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成，对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200?g/kg，在60日以内引起死亡，组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有郁血现象。妊娠10～14日的小鼠，单次静脉注射给药2.0~10.0mg/kg，发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群，有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。

【贮藏】: 在干燥凉暗处保存(1-30°C)，密封容器。有效期4年。

【规格】: 2mg

【批准文号】: 国药准字H20023070

【企业名称】: 江苏恒瑞医药股份有限公司

【企业简称】: 江苏德源药业

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